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Nueva versión de la Guía ISPE GAMP: Innovando la Integridad de Datos en Sistemas GCP
La International Society for Pharmaceutical Engineering(ISPE) ha lanzado recientemente la segunda edición de su Guía de Buenas Prácticas GAMP para...
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5 pasos clave para preparar tu estrategia regulatoria y clínica
En la industria de Medical Devices o Dispositivos médicos, es esencial contar con una estrategia regulatoria y clínica eficiente para destacar en un...
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Claves para la Comercialización Exitosa de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos en la UE y EE. UU
En un mundo donde la innovación en salud avanza a pasos agigantados, la comercialización de productos sanitarios y de dispositivos médicos presenta...
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3 maneras en que los ensayos clínicos se ven afectados por la regulación farmacéutica
Los ensayos clínicos resultan esenciales para el avance de la medicina. Sin embargo, no podemos obviar que estos se encuentran fuertemente ...
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5 razones por las que deberías usar GXPharma, servicio de cloud privado validado para la industria farmacéutica y entornos regulados.
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Sistemas de gestión de calidad: Software QMS
Las empresas del sector regulado necesitan una gestión avanzada de la calidad para mejorar sus procesos y tareas de producción y así garantizar un...
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Errores más comunes de las auditorías GDP
Las Buenas Prácticas de Distribución o Good Distribution Practices (BPD/GDP) surgieron en el 1994 como complemento a las Normas de Correcta...
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Top 6 formaciones del sector salud más demandadas en 2022
Las personas que forman parte de una empresa son el recurso más valioso. La formación para los trabajadores es clave para el buen funcionamiento de...
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Todo lo que debes saber la Norma ISO 9001 Gestión de Calidad
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Design Thinking en Producto Sanitario ¿Qué es idear, prototipar y testar?
El diseño de un producto o dispositivo, incluidos aquellos que son productos sanitarios deben tener en cuenta la experiencia de los usuarios y...
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Cualificación de la Infraestructura IT. Definición y cómo abordarla
La cualificación de estructuras IT en entornos GxP debe garantizar, que se cumplen los requerimientos (técnicos, regulatorios y funcionales)...
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El nuevo Reglamento MDR (EU) 2017/745 aplica desde el 26 de mayo de 2021 ¿Estamos preparados?
El nuevo Reglamentode productos sanitarios(EU) 2017/745 ya está aquí.
Con fecha de aplicación el 26 de mayo 2021, con un año de retraso debido a...
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¿Qué es IVDR y cómo implementarlo con éxito?
IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro también (EU) 2017/746.
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