Entorno Regulado
CAPA: Gestión de Acciones Correctiva y Preventivas en un sistema de Calidad Farmacéutico
En el sector regulado es indispensable apostar por la calidad para poder ofrecer productos y servicios seguros y eficaces a los clientes y cumplir...
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Design Thinking en Producto Sanitario ¿Qué es idear, prototipar y testar?
El diseño de un producto o dispositivo, incluidos aquellos que son productos sanitarios deben tener en cuenta la experiencia de los usuarios y...
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Cualificación de la Infraestructura IT. Definición y cómo abordarla
La cualificación de estructuras IT en entornos GxP debe garantizar, que se cumplen los requerimientos (técnicos, regulatorios y funcionales)...
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El nuevo Reglamento MDR (EU) 2017/745 aplica desde el 26 de mayo de 2021 ¿Estamos preparados?
El nuevo Reglamentode productos sanitarios(EU) 2017/745 ya está aquí.
Con fecha de aplicación el 26 de mayo 2021, con un año de retraso debido a...
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¿Qué es IVDR y cómo implementarlo con éxito?
IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro también (EU) 2017/746.
El...
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Administración y operación de Sistemas IT GxP
Un sistema GxP es cualquier aplicación que soporta un proceso GxP incluyendo sus componentes de HW y SW.
Las siglasGxP comprenden una serie de...
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Cómo enfocar un proyecto de validación en entornos regulados. 5 razones para el outsourcing
Las industrias del sector regulado como las farmacéuticas se encuentran ante un dilema a la hora de enfocar sus proyectos de validación, pudiendo...
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GAMP, definición y buenas prácticas en la integridad de datos
En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’...
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Bases para enfocar un plan de evaluación en Data Integrity
Antes deprofundizar en la prevención de riesgos asociados al Data Integrity hay que dejar constancia de que toda organización debe asumir la...
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¿Qué es ALCOA(+)? Data Integrity y Disminución de riesgos de negocio
Disponer de una buena gestión de los datos es uno de los puntos más importantes dentro de los objetivos de la industriafarmacéutica.
El concepto ...
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Sistemas informatizados: cómo garantizar mantenimiento de validación
Tanto la FDA como la EU GMP detallan la necesidad de demostrar que un sistema informatizado permanece en un estado validado a lo largo de su ciclo de...
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Data integrity en la industria farmacéutica según la FDA
La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años.
Las warning...
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Clasificación y requisitos de mascarillas: ¿son producto sanitario?
En el actual escenario de pandemia, las medidas de prevención de la covid-19 han originado que las mascarillas hayan entrado a formar parte de...
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Beneficios de los servicios gestionados en el entorno GxP
La adopción de soluciones tecnológicas que aportan agilidad, flexibilidad, disponibilidad, seguridad y eficiencia como parte de la estrategia ...
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Sistemas informatizados: Qué son las categorías de HW y SW de la GAMP5
En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a...
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