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Fabricación In-House de Productos Sanitarios como camino hacia la innovación
¿Sabías que puedes usar tus desarrollos internos en la práctica clínica para recopilar más datos clínicos en entorno real de utilización? El artículo...
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Resumen práctico de la nueva guía ISPE de validación digital
A partir de la publicación de la nueva ISPE Good Practice Guide: Digital Validation, se presenta por primera vez una guía integral sobre cómo...
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La nueva ICH E6(R3): Por qué la validación en entornos GCP ya no es opcional
A partir del 23 de julio de 2025, entra en vigor la nueva versión de la guía ICH E6(R3), un documento clave que marca un antes y un después en la...
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De la idea al mercado: cómo acelerar el desarrollo de tu SaMD cumpliendo MDR
Desarrollar un Software as a Medical Device (SaMD) implica mucho más que una buena idea y un equipo técnico brillante. El éxito en el mercado europeo...
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¿Por qué es clave realizar un Gap Analysis en dispositivos médicos?
En un entorno altamente regulado como el de los dispositivos médicos, mantenerse al día con los requisitos normativos es fundamental para garantizar...
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ISO 13485: La Norma Clave para la Seguridad y Calidad en Productos Sanitarios
En un sector tan crítico como el de los productos sanitarios, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo son prioridades absolutas. Por...
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Historias que inspiran, tecnología que transforma: llegó Partner Insights 2025
En Ambit Iberia creemos firmemente que el verdadero progreso ocurre cuando la innovación se combina con la colaboración. Bajo esta premisa, lanzamos...
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La integridad de datos: Guía práctica para su cumplimiento
Mantener la integridad de los datos (Data Integrity) en el sector Life Science es fundamental para garantizar la fiabilidad, precisión y trazabilidad...
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Gestión de la calidad en dispositivos médicos: Todo lo que necesitas saber
En el dinámico mundo empresarial actual, la gestión de la calidad es un pilar fundamental para garantizar que tus productos y servicios cumplan con...
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Cualificación vs. Validación: La Guía que necesitas para distinguirlas
La validación de sistemas informáticos y la cualificación de equipos son requisitos fundamentales que determinan el éxito de tu empresa farmacéutica....
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Inteligencia artificial en Dispositivos Médicos: las guías más actualizadas
El uso de la inteligencia artificial (IA) en dispositivos médicos ha crecido significativamente, impulsando avances en diagnóstico, monitoreo y...
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Nueva versión de la Guía ISPE GAMP: Innovando la Integridad de Datos en Sistemas GCP
La International Society for Pharmaceutical Engineering(ISPE) ha lanzado recientemente la segunda edición de su Guía de Buenas Prácticas GAMP para...
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5 pasos clave para preparar tu estrategia regulatoria y clínica
En la industria de Medical Devices o Dispositivos médicos, es esencial contar con una estrategia regulatoria y clínica eficiente para destacar en un...
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Claves para la Comercialización Exitosa de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos en la UE y EE. UU
En un mundo donde la innovación en salud avanza a pasos agigantados, la comercialización de productos sanitarios y de dispositivos médicos presenta...
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3 maneras en que los ensayos clínicos se ven afectados por la regulación farmacéutica
Los ensayos clínicos resultan esenciales para el avance de la medicina. Sin embargo, no podemos obviar que estos se encuentran fuertemente ...
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