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Resumen práctico de la nueva guía ISPE de validación digital
A partir de la publicación de la nueva ISPE Good Practice Guide: Digital Validation, se presenta por primera vez una guía integral sobre cómo...
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La nueva ICH E6(R3): Por qué la validación en entornos GCP ya no es opcional
A partir del 23 de julio de 2025, entra en vigor la nueva versión de la guía ICH E6(R3), un documento clave que marca un antes y un después en la...
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De la idea al mercado: cómo acelerar el desarrollo de tu SaMD cumpliendo MDR
Desarrollar un Software as a Medical Device (SaMD) implica mucho más que una buena idea y un equipo técnico brillante. El éxito en el mercado europeo...
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¿Por qué es clave realizar un Gap Analysis en dispositivos médicos?
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ISO 13485: La Norma Clave para la Seguridad y Calidad en Productos Sanitarios
En un sector tan crítico como el de los productos sanitarios, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo son prioridades absolutas. Por...
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Historias que inspiran, tecnología que transforma: llegó Partner Insights 2025
En Ambit Iberia creemos firmemente que el verdadero progreso ocurre cuando la innovación se combina con la colaboración. Bajo esta premisa, lanzamos...
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La integridad de datos: Guía práctica para su cumplimiento
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Gestión de la calidad en dispositivos médicos: Todo lo que necesitas saber
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Cualificación vs. Validación: La Guía que necesitas para distinguirlas
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3 maneras en que los ensayos clínicos se ven afectados por la regulación farmacéutica
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