<iframe src="https://www.googletagmanager.com/ns.html?id=GTM-K634RCTH" height="0" width="0" style="display:none;visibility:hidden">
Skip to content
0

Blog de Ambit Iberia

Novedades sobre Transformación Digital de los sectores Farmacéutico, Biotecnológico y de Dispositivos Médicos

Entorno Regulado

Resumen práctico de la nueva guía ISPE de validación digital

Resumen práctico de la nueva guía ISPE de validación digital

A partir de la publicación de la nueva ISPE Good Practice Guide: Digital Validation, se presenta por primera vez una guía integral sobre cómo...

Leer más
La nueva ICH E6(R3): Por qué la validación en entornos GCP ya no es opcional

La nueva ICH E6(R3): Por qué la validación en entornos GCP ya no es opcional

A partir del 23 de julio de 2025, entra en vigor la nueva versión de la guía ICH E6(R3), un documento clave que marca un antes y un después en la...

Leer más
De la idea al mercado: cómo acelerar el desarrollo de tu SaMD cumpliendo MDR

De la idea al mercado: cómo acelerar el desarrollo de tu SaMD cumpliendo MDR

Desarrollar un Software as a Medical Device (SaMD) implica mucho más que una buena idea y un equipo técnico brillante. El éxito en el mercado europeo...

Leer más
¿Por qué es clave realizar un Gap Analysis en dispositivos médicos?

¿Por qué es clave realizar un Gap Analysis en dispositivos médicos?

En un entorno altamente regulado como el de los dispositivos médicos, mantenerse al día con los requisitos normativos es fundamental para garantizar...

Leer más
ISO 13485: La Norma Clave para la Seguridad y Calidad en Productos Sanitarios

ISO 13485: La Norma Clave para la Seguridad y Calidad en Productos Sanitarios

En un sector tan crítico como el de los productos sanitarios, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo son prioridades absolutas. Por...

Leer más
Historias que inspiran, tecnología que transforma: llegó Partner Insights 2025

Historias que inspiran, tecnología que transforma: llegó Partner Insights 2025

En Ambit Iberia creemos firmemente que el verdadero progreso ocurre cuando la innovación se combina con la colaboración. Bajo esta premisa, lanzamos...

Leer más
La integridad de datos: Guía práctica para su cumplimiento

La integridad de datos: Guía práctica para su cumplimiento

Mantener la integridad de los datos (Data Integrity) en el sector Life Science es fundamental para garantizar la fiabilidad, precisión y trazabilidad...

Leer más
Gestión de la calidad en dispositivos médicos: Todo lo que necesitas saber

Gestión de la calidad en dispositivos médicos: Todo lo que necesitas saber

En el dinámico mundo empresarial actual, la gestión de la calidad es un pilar fundamental para garantizar que tus productos y servicios cumplan con...

Leer más
Cualificación vs. Validación: La Guía que necesitas para distinguirlas

Cualificación vs. Validación: La Guía que necesitas para distinguirlas

La validación de sistemas informáticos y la cualificación de equipos son requisitos fundamentales que determinan el éxito de tu empresa farmacéutica....

Leer más
Inteligencia artificial en Dispositivos Médicos: las guías más actualizadas

Inteligencia artificial en Dispositivos Médicos: las guías más actualizadas

El uso de la inteligencia artificial (IA) en dispositivos médicos ha crecido significativamente, impulsando avances en diagnóstico, monitoreo y...

Leer más
Nueva versión de la Guía ISPE GAMP: Innovando la Integridad de Datos en Sistemas GCP

Nueva versión de la Guía ISPE GAMP: Innovando la Integridad de Datos en Sistemas GCP

La International Society for Pharmaceutical Engineering(ISPE) ha lanzado recientemente la segunda edición de su Guía de Buenas Prácticas GAMP para...

Leer más
5 pasos clave para preparar tu estrategia regulatoria y clínica

5 pasos clave para preparar tu estrategia regulatoria y clínica

En la industria de Medical Devices o Dispositivos médicos, es esencial contar con una estrategia regulatoria y clínica eficiente para destacar en un...

Leer más
Claves para la Comercialización Exitosa de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos en la UE y EE. UU

Claves para la Comercialización Exitosa de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos en la UE y EE. UU

En un mundo donde la innovación en salud avanza a pasos agigantados, la comercialización de productos sanitarios y de dispositivos médicos presenta...

Leer más
3 maneras en que los ensayos clínicos se ven afectados por la regulación farmacéutica

3 maneras en que los ensayos clínicos se ven afectados por la regulación farmacéutica

Los ensayos clínicos resultan esenciales para el avance de la medicina. Sin embargo, no podemos obviar que estos se encuentran fuertemente ...

Leer más
5 razones por las que deberías usar GXPharma, servicio de cloud privado validado para la industria farmacéutica y entornos regulados.

5 razones por las que deberías usar GXPharma, servicio de cloud privado validado para la industria farmacéutica y entornos regulados.

GxPharmaCloud es una solución cloud privada en uno de los datacenters más seguros que existen en España y cuenta con la certificación TIER IV GOLD.

...

Leer más