Cuando se habla de Gap Analysis en dispositivos médicos, la conversación suele ir directa al expediente técnico, al QMS (Sistema de Gestión de Calidad) o a la evaluación clínica. Sin embargo, en la práctica, uno de los mayores bloqueos de cumplimiento no nace antes de salir al mercado, sino después. Lo crítico está en cómo el fabricante demuestra que su sistema de Post-Market Surveillance (PMS) está vivo, es proporcional al riesgo, y alimenta decisiones reales (gestión de riesgos, CAPA, evaluación clínica/performance, etc.).

La propia guía MDCG 2025-10 insiste en que el PMS es un proceso continuo durante toda la vida del dispositivo y que, tras establecer el plan inicial, debe mantenerse y actualizarse con datos reales del mercado. El problema es que muchas organizaciones no tienen un PMS que resista una revisión exigente. 

Por eso, en este artículo te explicamos por qué un Gap Analysis específico de PMS puede marcar la diferencia. No se trata de revisar un documento, sino de comprobar si el sistema es capaz de generar evidencias sólidas y coherentes, sin contradicciones entre sí, y con un hilo conductor claro.

Por qué el PMS se ha convertido en el punto crítico

Hay dos razones principales por las que PMS está ganando protagonismo.

La primera razón es regulatoria y operativa: El MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) y el IVDR (Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro) aumentan el número de entregables post-market y la necesidad de alinearlos. En IVDR, por ejemplo, se multiplican documentos que repiten información básica (descripción, indicaciones, warnings) en PMS Plan, PSUR (Informe Periódico de Seguridad Actualizado), planes e informes de seguimiento post-market, y documentación de evaluación de performance.

Esto genera una carga administrativa enorme y, sobre todo, incrementa el riesgo de inconsistencias internas. MedTech Europe lo describe precisamente como un foco de “alineación difícil” entre documentos clínicos y post-market, con duplicidades que penalizan recursos y tiempos. 

La segunda razón es práctica: en muchas experiencias de mercado, los Organismos Notificados piden evidencias PMS muy concretas, y las organizaciones se encuentran con que los documentos no encajan entre sí. Un ejemplo recurrente en el sector es el “efecto dominó” entre PSUR y SSCP (Systems Security Certified Practitioner): si el SSCP depende de conclusiones del PSUR, exigirlos en paralelo complica plazos y provoca iteraciones. Este tipo de fricciones está recogido como problemática en informes sectoriales. 

En este contexto, un Gap Analysis que se centre en PMS no “repite” el enfoque general: lo amplía en un área donde hoy se están jugando tiempos de revisión, rondas de preguntas y, en consecuencia, time-to-market.

Qué revisa un Gap Analysis de PMS

La guía MDCG 2025-10 deja algo muy claro: el PMS no es un apéndice, es un sistema integrado en el QMS, y su documentación clave incluye como mínimo el PMS Plan y los informes (PMS Report o PSUR, según aplique). Un Gap Analysis orientado a PMS se enfoca, sobre todo, en responder a preguntas de “realidad operativa”, no solo de “existencia documental”.

Primero, el PMS Plan.

En MDR/IVDR, el PMS debe basarse en un plan, que forma parte de la documentación técnica (con matices en custom-made bajo MDR), y ese plan debe definir qué se monitoriza, con qué frecuencia, con qué métodos y con qué justificación en función del perfil de riesgo.

Aquí, el gap típico no es “no hay plan”, sino “el plan es genérico”: no se entiende qué datos se van a recoger realmente, quién lo hace, cómo se detectan tendencias, qué umbrales disparan una reevaluación del beneficio-riesgo o una acción correctiva.

Después, la coherencia entre outputs.

PMS Report/ PSUR. La guía explica que la documentación post-market incluye informes y que el PMS alimenta actualizaciones de documentación técnica, gestión de riesgos y evaluación clínica/performance.
Cuando esto no está conectado, aparecen brechas como:

  • PSUR que no se refleja en risk management

  • señales del mercado que no acaban en CAPA

  • literatura que se menciona “de pasada” sin impacto trazable en conclusiones

Y finalmente, el “circuito cerrado”.

El PMS útil es el que demuestra un ciclo: se recoge información, se analiza, se decide, se actúa y se actualiza documentación. Incluso se subraya que la efectividad del PMS debe escalarse a dirección (por ejemplo, vía management review).

Si ese circuito no está evidenciado con registros y decisiones, el PMS se queda en teoría.

El gran error: pensar que PMS es “un documento anual”

Una forma rápida de detectar brechas es observar cómo se gestiona el calendario. Muchas organizaciones tratan PMS como algo que se “actualiza” una vez al año, pero el enfoque de MDCG 2025-10 va en la dirección contraria: PMS es continuo, y el plan define frecuencia y métodos acordes al riesgo.

Esto es especialmente delicado cuando el producto tiene cambios frecuentes (familias, variantes, software, actualizaciones de etiquetado). Si no existe un mecanismo claro para capturar el impacto post-market de los cambios, el PMS se vuelve retrospectivo y reactivo, justo lo que más penaliza una revisión.

Cómo se estructura un Gap Analysis de PMS para que aporte valor real

En la práctica, un enfoque eficaz se apoya en tres capas:

1. Primera capa: alcance y mapa documental.

Se identifica qué documentos post-market aplican al dispositivo (MDR o IVDR, clase, familia, mercados), y cómo se relacionan entre sí: PMS Plan, PMSR/PSUR, PMCF/PMPF cuando proceda, y outputs asociados (tendencias, quejas, vigilancia, FSCAs). La guía MDCG 2025-10 ofrece precisamente una visión de alto nivel de este sistema y su documentación asociada. 

2. Segunda capa: evidencia de ejecución.

Aquí no se audita “si existe” un procedimiento, sino si hay pruebas de que funciona: registros de análisis de quejas, informes de tendencias, reuniones, decisiones, CAPAs y actualizaciones derivadas. Esta parte suele ser el mayor generador de valor, porque destapa gaps “silenciosos”: procesos que en papel son perfectos, pero en ejecución no generan trazabilidad.

3. Tercera capa: consistencia y alineación.

En sectores con mucha documentación, el riesgo real es la contradicción: que una conclusión del PSUR no encaje con el SSCP, que el PMS Plan describa indicadores distintos a los que se usan, o que la evaluación clínica/performance no incorpore señales post-market. El propio sector está señalando la carga y complejidad de mantener muchos documentos alineados como un punto de dolor relevante. 

Conclusión: el PMS es donde se demuestra la madurez regulatoria

Un Gap Analysis general te dice “qué falta”. Un Gap Analysis de PMS te dice algo más valioso: si tu organización tiene un sistema capaz de sostener el cumplimiento en el tiempo, y no solo de “pasar una foto” del expediente técnico.

Además, es un tema con recorrido para una serie: puedes publicar después piezas específicas sobre PSUR, PMCF/PMPF, o cómo alinear PMS con risk management sin duplicar trabajo (muy demandado por equipos RA/QA).

Este enfoque encaja perfectamente como variante de vuestro servicio de Gap Analysis (MDR/IVDR), planteándolo como un módulo específico de “PMS readiness” dentro del diagnóstico. 

En Ambit Iberia somos expertos desde hace más de 20 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT. Ayudamos a los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis) a cumplir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto. Diseñamos e implementamos infraestructuras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital. 

Si quieres saber más sobre esta u otra solución, contáctanos.