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Data Integrity:
Garantiza la confiabilidad y cumplimiento de tus datos

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¿Por qué es clave la integridad
de los datos en la industria regulada?

En el sector farmacéutico, biotecnológico y sanitario, la integridad de los datos es un pilar fundamental para garantizar la trazabilidad, seguridad y cumplimiento normativo.

Cumplir con los principios ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) es esencial para asegurar la fiabilidad de la información en entornos regulados por 21 CFR Part 11 y Annex 11 de EU GMP.

Beneficios de nuestra solución de Data Integrity

  • Cumplimiento normativo asegurado
    Adaptamos tus procesos a las regulaciones FDA, EMA y GMP, evitando riesgos de incumplimiento.

  • Mayor seguridad y trazabilidad
    Implementamos controles para garantizar la autenticidad, fiabilidad y disponibilidad de los datos.

  • Reducción de riesgos operativos
    Minimiza errores y protege la integridad de los datos en toda la cadena de valor.

  • Optimización de procesos digitales
    Asegura que los registros electrónicos sean precisos y auditablemente válidos.

Implementa una estrategia eficaz de Data Integrity con nuestra metodología DIRA. Cumple con 21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP y garantiza la trazabilidad de tus datos.

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Nuestra metodología DIRA para garantizar Data Integrity

Aplicamos un enfoque estructurado basado en DIRA (Data Integrity Risk Assessment), que permite a las empresas evaluar, controlar y optimizar la gestión de datos críticos. Nuestro servicio incluye:

  • Elaboración de políticas y procedimientos
    Definición de estrategias para mantener la integridad de los datos en toda la organización.
  • Identificación de registros relevantes
    Análisis detallado de los registros críticos dentro de los sistemas informatizados.
  • Identificación de datos y metadatos
    Detección y clasificación de los datos clave para asegurar su trazabilidad.
  • Definición de los flujos de datos
    Mapeo de la estructura de datos desde su generación hasta su almacenamiento y recuperación.