Cualificación de Infraestructura IT
en Entornos GxP, Data Centers y Nubes GxP
Asegura el Cumplimiento Regulatorio, accede a clientes regulatorios y garantiza la seguridad de tus sistemas.
Somos expertos en validación y cualificación IT para Data Centers, Cloud Providers y entornos farmacéuticos y hospitalarios, garantizando el cumplimiento con normativas como:
- GAMP 5
- Annex 11
- 21 CFR Part 11
- ISO 27001
- ISO 13485
- ALCOA+
Retos comunes de Data Centers y GxP Cloud
-
Infraestructura confiable para la industria farmacéutica
Ser GxP Ready te abre las puertas a clientes de alto nivel. - Atrae a líderes en salud y biotecnología
La validación IT es clave para ganar la confianza de laboratorios y hospitales. - Cumple sin riesgos en un entorno regulado
Adelántate a normativas cada vez más exigentes y evita sanciones.
Retos comunes de los Entornos GxP
- Evita sanciones y riesgos regulatorios
Una infraestructura IT no calificada puede ponerte en la mira de los reguladores. - Protege la integridad de datos críticos
Asegura la confiabilidad de la información en fabricación, laboratorios y hospitales. - Cumple con auditorías sin sorpresas
FDA, EMA e ISO 13485 exigen altos estándares. Prepárate y cumple con confianza.
Garantiza el cumplimiento GxP de tu infraestructura IT con nuestros servicios especializados en cualificación para Data Centers, Cloud Providers y entornos GxP. Cumple con normativas internacionales y accede a clientes regulados del sector farmacéutico y hospitalario.
Nuestra solución:
Servicios de cualificación IT para Entornos GxP, Data Centers y GxP Cloud
- Diagnóstico preciso para el cumplimiento
Evaluamos el estado de cumplimiento desde el inicio, identificando brechas con un Gap Analysis & Assessment alineado a normativas clave. - Cualificación y validación IT
Verificamos hardware, software y seguridad (IQ, OQ, PQ), asegurando integridad de datos con auditoría de logs y backups. - Acompañamiento en auditorías
Te preparamos y guiamos en inspecciones regulatorias para un cumplimiento sin sorpresas.
¿Qué sistemas se cualifican en los entornos GxP?
Nuestra cualificación incluye una amplia gama de sistemas y componentes IT esenciales para cumplir con las normativas GxP, tales como:
- Software y Sistemas Operativos: Validación de los sistemas operativos y aplicaciones clave utilizadas en entornos regulados.
- Redes y Comunicaciones: Evaluación de la infraestructura de red, incluyendo firewalls, segmentación de redes, acceso remoto seguro y cumplimiento con estándares de ciberseguridad.
- Bases de Datos: Validación de bases de datos y sistemas de gestión de información para garantizar la integridad de los datos.
- Sistemas de Backup y Recuperación: Validación de los procesos de respaldo de datos y recuperación ante desastres.
- Sistemas de Monitoreo y Seguridad: Evaluación de los sistemas de monitoreo de red, acceso y control de seguridad para cumplir con las normativas.
- Sistemas ITSM: Validación de plataformas IT Service Management para garantizar la trazabilidad y cumplimiento en la gestión de servicios IT.
- Virtualización: Evaluación y validación de entornos virtualizados para garantizar su fiabilidad, seguridad y cumplimiento regulatorio.
