Qualificação da Infraestrutura de TI
em Ambientes GxP, Data Centers e Nuvens GxP
Garanta a Conformidade Regulatória, acesse clientes regulados e assegure a segurança dos seus sistemas.
Somos especialistas em validação e qualificação de TI para Data Centers, Provedores de Nuvem e ambientes farmacêuticos e hospitalares, garantindo conformidade com normas como:
- GAMP 5
- Anexo 11
- 21 CFR Parte 11
- ISO 27001
- ISO 13485
- ALCOA+
Desafios comuns em Data Centers e Nuvens GxP
-
Infraestrutura confiável para a indústria farmacêutica
Estar pronto para GxP abre portas para clientes de alto nível. - Atrair líderes em saúde e biotecnologia
A validação de TI é fundamental para conquistar a confiança de laboratórios e hospitais. - Cumprir sem riscos em um ambiente regulado
Antecipe-se às exigências regulatórias crescentes e evite sanções.
Desafios comuns em ambientes GxP
- Evite sanções e riscos regulatórios
Uma infraestrutura de TI não qualificada pode colocar sua empresa na mira dos órgãos reguladores. - Proteja a integridade de dados críticos
Garanta a confiabilidade da informação em fabricação, laboratórios e hospitais. - Passe por auditorias sem surpresas
FDA, EMA e ISO 13485 exigem padrões elevados. Esteja preparado e cumpra com segurança.
Garanta a conformidade GxP da sua infraestrutura de TI com os nossos serviços especializados de qualificação para Data Centers, Provedores de Nuvem e ambientes GxP.
Cumpra as normas internacionais e aceda a clientes regulados dos setores farmacêutico e hospitalar.
Nossa solução:
Serviços de Qualificação de TI para Ambientes GxP, Data Centers e Nuvens GxP
- Diagnóstico preciso para conformidade
Avaliamos o estado de conformidade desde o início, identificando lacunas com um Gap Analysis & Assessment alinhado às normas relevantes. - Qualificação e validação de TI
Verificamos hardware, software e segurança (IQ, OQ, PQ), assegurando a integridade dos dados com auditorias de logs e backups. - Acompanhamento em auditorias
Preparamos e acompanhamos sua equipe em inspeções regulatórias para garantir conformidade sem surpresas.
Que sistemas são qualificados em ambientes GxP?
- Softwares e Sistemas Operacionais: Validação dos sistemas operacionais e aplicativos utilizados em ambientes regulados.
- Redes e Comunicações: Avaliação da infraestrutura de rede, incluindo firewalls, segmentação de redes, acesso remoto seguro e conformidade com padrões de cibersegurança.
- Bases de Dados: Validação de bases de dados e sistemas de gestão da informação para garantir a integridade dos dados.
- Sistemas de Backup e Recuperação: Validação de processos de backup de dados e recuperação em caso de desastres.
- Sistemas de Monitorização e Segurança: Avaliação dos sistemas de monitorização de redes, controle de acesso e segurança.
- Sistemas ITSM: Validação de plataformas de Gestão de Serviços de TI para garantir rastreabilidade e conformidade.
- Virtualização: Avaliação e validação de ambientes virtualizados para assegurar sua confiabilidade, segurança e conformidade regulatória.
