Especialistas em transformação digital e consultoria
para os setores Farmacêutico e Biotecnológico
Validação, qualificação e conformidade regulatória
para a tua transformação digital
Na Ambit BST, lideramos há mais de duas décadas a transformação digital no setor Pharma & Biotech. A nossa equipa de especialistas é focada na validação de sistemas informáticos e na consultoria regulatória, assegurando a conformidade com a regulamentação e melhorando a eficiência operacional de laboratórios, fábricas de produção e centros de investigação.
A transformação digital no setor GxP é essencial para manter a competitividade e garantir a qualidade na produção de medicamentos e produtos biotecnológicos. Na Ambit BST, desenvolvemos soluções integradas que vão desde a validação e qualificação de sistemas informáticos, passando por auditorias e consultoria em normas GMP, GCP, GLP, GDP e GVP, até à implementação de estratégias de integridade de dados (ALCOA+).
O nosso enfoque está em adaptar as tecnologias emergentes às necessidades específicas do setor, validando todos os tipos de sistemas (ERPs, LIMS, MES, SCADA, entre outros) e garantindo que cada processo esteja em conformidade com os requisitos regulatórios mais exigentes. Assim, apoiamos os nossos clientes na otimização dos seus processos e na consolidação de uma cultura de qualidade e eficiência.
Com os nossos Produtos e Serviços de Consultoria, acompanhamos-te no caminho rumo à excelência operacional. Explora os recursos que preparámos para ti.
Acompanhamos-te em todas as etapas do teu processo farmacêutico e biotecnológico
A nossa à transformação digital e à gestão de riscos transforma cada desafio numa oportunidade para alcançar a excelência operacional no setor Pharma & Biotech.
PRODUTOS

Manutenção do estado de validação de sistemas SaaS, essencial para a gestão da cadeia de abastecimento.

Automatização digital da configuração de cálculos para sistemas cromatográficos, melhorando a precisão dos métodos analíticos.

Otimização da serialização e rastreabilidade na gestão da cadeia de abastecimento, facilitando a transição para a Pharma 4.0.

Validação de sistemas 100% digital e sem papel, garantindo rastreabilidade e eficiência em cada processo.

Revisão periódica especializada para garantir a qualidade e a conformidade regulatória contínua dos teus sistemas informáticos.
SERVIÇOS DE CONSULTORIA
Serviço integral para implementação, gestão e coordenação de projeto, bem como para a manutenção do estado de validação de sistemas informatizados.
Garantizamos el funcionamiento y cumplimiento regulatorio de tus equipos e instalaciones, resolviendo desviaciones y asegurando su mantenimiento óptimo.
Serviços de auditoria interna, a fornecedores e específicos sobre requisitos regulatórios (Integridade de Dados, Anexo 11, 21 CFR Part 11, etc.), garantindo a qualidade das operações.
Com a nossa metodologia DIRA, padronizamos os princípios de integridade de dados (ALCOA+) e asseguramos a conformidade com regulamentações essenciais.