Auditoria e consultoria GxP para garantir a conformidade regulamentar
Porque são essenciais as auditorias e consultorias GxP?
Nos setores farmacêutico, biotecnológico e da saúde, cumprir com os padrões GMP, GDP, GLP, GCP e GVP é fundamental para garantir a qualidade, segurança e conformidade dos produtos e processos. Uma auditoria eficaz permite identificar lacunas regulatórias e assegurar que as operações estão em conformidade com os requisitos exigidos por autoridades como a EMA e a FDA.
Benefícios das nossas auditorias e consultorias
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Conformidade regulamentar garantida
Garantimos que a tua empresa cumpre com os requisitos da EMA, FDA e outras autoridades.
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Conformidade regulamentar garantida
Garantimos que a tua empresa cumpre com os requisitos da EMA, FDA e outras autoridades.
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Otimização de processos
Melhoramos a eficiência e a qualidade das operações da tua empresa.
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Apoio contínuo
A nossa equipa de consultores presta um acompanhamento personalizado adaptado às necessidades de cada cliente.
Nos setores farmacêutico, biotecnológico e da saúde, cumprir com os padrões GMP, GDP, GLP, GCP e GVP é fundamental para garantir a qualidade, segurança e conformidade dos produtos e processos. Uma auditoria eficaz permite identificar lacunas regulatórias e assegurar que as operações estão em conformidade com os requisitos exigidos por autoridades como a EMA e a FDA.
Os nossos serviços de auditoria GxP
Contamos com uma equipa de especialistas em auditorias internas e a fornecedores, oferecendo suporte nas seguintes áreas:
- Conformidade regulamentar (GMP, GDP, GLP, GCP, GVP)
Avaliação do grau de conformidade com as normas em vigor. - Auditorias internas e a fornecedores
Revisão de processos para garantir qualidade e rastreabilidade. - Auditorias a fornecedores de serviços tecnológicos e Cloud
Validação de soluções digitais sob regulamentação GxP. - Auditorias de requisitos regulatórios específicos
Avaliamos integridade de dados, Anexo 11, 21 CFR Part 11, assegurando a integridade da informação e o cumprimento regulamentar. - Auditoria de ensaios clínicos (GCP)
Verificação dos processos de gestão e qualidade em estudos clínicos.
Serviços de consultoria GxP
Oferecemos consultoria especializada para garantir a correta implementação e manutenção das boas práticas na indústria regulada:
- Garantia de boas práticas
Apoio na aplicação adequada das normas GxP em todas as áreas de produção e controlo. - Desenvolvimento de Sistemas da Qualidade
Criação e implementação de estratégias que assegurem a qualidade e conformidade dos processos. - Avaliações GAP
Identificação e correção de desvios em sistemas, processos e documentação. - Apoio a developers de sistemas informáticos
Consultoria para garantir que as soluções tecnológicas estão em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis.
