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Especialistas em transformação digital e consultoria
  para os setores Farmacêutico e Biotecnológico

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Validação, qualificação e conformidade regulatória

para a tua transformação digital

Na Ambit BST, lideramos há mais de duas décadas a transformação digital no setor Pharma & Biotech. A nossa equipa de especialistas é focada na validação de sistemas informáticos e na consultoria regulatória, assegurando a conformidade com a regulamentação e melhorando a eficiência operacional de laboratórios, fábricas de produção e centros de investigação.

A transformação digital no setor GxP é essencial para manter a competitividade e garantir a qualidade na produção de medicamentos e produtos biotecnológicos. Na Ambit BST, desenvolvemos soluções integradas que vão desde a validação e qualificação de sistemas informáticos, passando por auditorias e consultoria em normas GMP, GCP, GLP, GDP e GVP, até à implementação de estratégias de integridade de dados (ALCOA+).

O nosso enfoque está em adaptar as tecnologias emergentes às necessidades específicas do setor, validando todos os tipos de sistemas (ERPs, LIMS, MES, SCADA, entre outros) e garantindo que cada processo esteja em conformidade com os requisitos regulatórios mais exigentes. Assim, apoiamos os nossos clientes na otimização dos seus processos e na consolidação de uma cultura de qualidade e eficiência.

Com os nossos Produtos e Serviços de Consultoria, acompanhamos-te no caminho rumo à excelência operacional. Explora os recursos que preparámos para ti.

Acompanhamos-te em todas as etapas do teu processo farmacêutico e biotecnológico

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A nossa à transformação digital e à gestão de riscos transforma cada desafio numa oportunidade para alcançar a excelência operacional no setor Pharma & Biotech.

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PRODUTOS

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Manutenção do estado de validação de sistemas SaaS, essencial para a gestão da cadeia de abastecimento. 

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Automatização digital da configuração de cálculos para sistemas cromatográficos, melhorando a precisão dos métodos analíticos.

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Otimização da serialização e rastreabilidade na gestão da cadeia de abastecimento, facilitando a transição para a Pharma 4.0.

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Validação de sistemas 100% digital e sem papel, garantindo rastreabilidade e eficiência em cada processo.

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Revisão periódica especializada para garantir a qualidade e a conformidade regulatória contínua dos teus sistemas informáticos.

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SERVIÇOS DE CONSULTORIA

Serviço integral para implementação, gestão e coordenação de projeto, bem como para a manutenção do estado de validação de sistemas informatizados.

Garantizamos el funcionamiento y cumplimiento regulatorio de tus equipos e instalaciones, resolviendo desviaciones y asegurando su mantenimiento óptimo.

Serviços de auditoria interna, a fornecedores e específicos sobre requisitos regulatórios (Integridade de Dados, Anexo 11, 21 CFR Part 11, etc.), garantindo a qualidade das operações.

Com a nossa metodologia DIRA, padronizamos os princípios de integridade de dados (ALCOA+) e asseguramos a conformidade com regulamentações essenciais.

Os nossos parceiros

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