Consultoria em Produtos de
Saúde e Dispositivos Médicos

O setor dos produtos de saúde e dispositivos médicos está sujeito a um rigoroso quadro regulamentar, cujo objetivo é garantir a segurança, qualidade e eficácia de cada solução colocada no mercado. Cumprir com a legislação em vigor não é apenas obrigatório, mas também essencial para a viabilidade comercial de qualquer produto.

Na Ambit Iberia, com mais de 20 anos de experiência em soluções digitais, qualidade e conformidade regulatória, oferecemos um acompanhamento completo a fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos. Fornecemos o conhecimento técnico e regulatório necessário para acelerar o acesso ao mercado europeu.

Desde a classificação do produto de saúde até à obtenção da marcação CE, orientamos os nossos clientes em todo o processo regulamentar, conforme os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), incluindo:

• Implementação e auditoria de sistemas de qualidade de acordo com a ISO 13485
• Preparação da documentação técnica e dossier do produto

• Avaliação clínica e gestão de risco

• Estratégia de comercialização e rotulagem em conformidade com MDR/IVDR
• Adaptação a alterações normativas e atualizações legislativas europeias

Adicionalmente, integramos soluções digitais adaptadas ao ambiente regulado, que permitem otimizar os processos de documentação, rastreabilidade e gestão do ciclo de vida do produto — sempre alinhadas com os princípios de qualidade e conformidade.

Se a sua empresa está a desenvolver um novo produto de saúde ou precisa de se adaptar aos mais recentes requisitos regulamentares, podemos ajudar. A nossa equipa multidisciplinar oferece uma solução personalizada para garantir a conformidade e facilitar o acesso ao mercado.