Validação de sistemas informáticos em ambientes GxP

Na indústria farmacêutica e noutros setores regulados, a validação de sistemas informáticos é essencial para garantir a qualidade, segurança e conformidade com os requisitos normativos. Este curso oferece uma formação abrangente, desde os fundamentos regulamentares até à aplicação prática de metodologias internacionalmente reconhecidas.

• Enquadramento regulamentar: Análise das normas 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 das EU GMP e a sua aplicação à validação de sistemas informáticos.
• Guia GAMP 5: Estudo das categorias de sistemas e do respetivo ciclo de vida, facilitando uma validação eficiente e em conformidade com as melhores práticas.
• Documentação de validação: Desenvolvimento e gestão de documentos essenciais como o Plano de Validação, protocolos de Qualificação de Instalação (IQ), Operacional (OQ) e de Desempenho (PQ), e respetivos relatórios.
• Gestão de riscos para a qualidade: Implementação de estratégias de gestão de risco que assegurem a integridade dos dados e o cumprimento dos requisitos de qualidade.