Na indústria regulada — especialmente nos setores farmacêutico e de dispositivos médicos — a gestão adequada dos sistemas informatizados é essencial para garantir a qualidade e o cumprimento normativo. Este curso oferece uma formação abrangente que cobre desde o enquadramento regulamentar até às melhores práticas de validação e manutenção dos sistemas informáticos.
- Enquadramento regulamentar e Data Integrity: Análise das normas aplicáveis e dos princípios fundamentais para garantir a integridade dos dados.
- Ciclo de vida dos sistemas informatizados: Estudo detalhado das fases desde a conceção até à retirada, segundo as diretrizes GAMP 5.
- Análise de risco: Metodologias para identificar e mitigar riscos associados aos sistemas informatizados em ambientes regulados.
- Validação de sistemas informatizados: Procedimentos e documentação necessária para assegurar que os sistemas cumprem os requisitos exigidos.
- Manutenção do estado de validação:
- Gestão de incidentes e ações corretivas e preventivas (CAPA).
- Gestão de alterações e de configuração.
- Revisão periódica dos sistemas.
- Auditorias internas para garantir conformidade contínua.
- Desativação de sistemas: Boas práticas para a retirada e eliminação segura de sistemas informatizados obsoletos.
