CURSO ONLINE
Sistemas informáticos en la industria regulada
Obtén una visión global de los requisitos regulatorios y el ciclo de vida de los sistemas informatizados en entornos GxP.
¿Qué aprenderás?
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Comprender el entorno regulatorio y los principios de integridad de datos aplicables a los sistemas informatizados.
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Conocer las etapas del ciclo de vida de los sistemas informatizados según los estándares GAMP 5.
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Implementar análisis de riesgos efectivos en sistemas informáticos.
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Desarrollar y mantener la validación de sistemas informatizados conforme a las normativas vigentes.
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Gestionar incidencias, cambios, configuraciones y auditorías internas para garantizar el estado de validación continuo.
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Contenido
En la industria regulada, especialmente en los sectores farmacéutico y de productos sanitarios, la gestión adecuada de los sistemas informatizados es crucial para asegurar la calidad y el cumplimiento normativo. Este curso ofrece una formación integral que abarca desde el entorno regulatorio hasta las mejores prácticas en la validación y mantenimiento de sistemas informáticos.
- Entorno regulatorio y Data Integrity: análisis de las normativas aplicables y los principios fundamentales para garantizar la integridad de los datos.
- Ciclo de vida de los sistemas informatizados: estudio detallado de las fases desde la concepción hasta la retirada, siguiendo los lineamientos de GAMP 5.
- Análisis de riesgos: metodologías para identificar y mitigar riesgos asociados a los sistemas informáticos en entornos regulados.
- Validación de sistemas informatizados: procedimientos y documentación necesarios para asegurar que los sistemas cumplen con los requisitos establecidos.
- Mantenimiento del estado de validación:
- Gestión de incidencias y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Gestión de cambios y configuración.
- Revisión periódica de sistemas.
- Auditorías internas para asegurar el cumplimiento continuo.
- Retirada de sistemas: buenas prácticas para la desactivación y eliminación segura de sistemas informatizados obsoletos.
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Destinatarios
- Técnicos de validación de sistemas informáticos
- Profesionales de informática en la industria de ciencias de la vida
- Empresas del sector Life Sciences que inician la implementación y uso de sistemas informatizados
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Detalles
Horario: flexible, tú marcas el ritmo.
Accesibilidad: disponible 24h/7 días durante 30 días naturales.Material incluido:
- Test de evaluación
- Presentación de la formación en PDF
- Diploma / Certificado de asistencia (descargable desde la misma plataforma)
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Descuentos
- 15% OFF al inscribirte en más de un curso.
- 15% OFF para grupos de la misma empresa.
- 15% OFF siendo miembro de Catalonia Health, Barcelona Health Hub o de Madrid Health Hub.