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CURSO ONLINE

Sistemas informáticos en la industria regulada

Obtén una visión global de los requisitos regulatorios y el ciclo de vida de los sistemas informatizados en entornos GxP

¿Qué aprenderás?

  • Comprender el entorno regulatorio y los principios de integridad de datos aplicables a los sistemas informatizados.

  • Conocer las etapas del ciclo de vida de los sistemas informatizados según los estándares GAMP 5.

  • Implementar análisis de riesgos efectivos en sistemas informáticos.

  • Desarrollar y mantener la validación de sistemas informatizados conforme a las normativas vigentes.

  • Gestionar incidencias, cambios, configuraciones y auditorías internas para garantizar el estado de validación continuo.

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ONLINE
4 horas
250€
por persona
  • Contenido
  • Destinatarios
  • Detalles
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  • Contenido

    En la industria regulada, especialmente en los sectores farmacéutico y de productos sanitarios, la gestión adecuada de los sistemas informatizados es crucial para asegurar la calidad y el cumplimiento normativo. Este curso ofrece una formación integral que abarca desde el entorno regulatorio hasta las mejores prácticas en la validación y mantenimiento de sistemas informáticos.

    • Entorno regulatorio y Data Integrity: análisis de las normativas aplicables y los principios fundamentales para garantizar la integridad de los datos.
    • Ciclo de vida de los sistemas informatizados: estudio detallado de las fases desde la concepción hasta la retirada, siguiendo los lineamientos de GAMP 5.
    • Análisis de riesgos: metodologías para identificar y mitigar riesgos asociados a los sistemas informáticos en entornos regulados.
    • Validación de sistemas informatizados: procedimientos y documentación necesarios para asegurar que los sistemas cumplen con los requisitos establecidos.
    • Mantenimiento del estado de validación:
      • Gestión de incidencias y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
      • Gestión de cambios y configuración.
      • Revisión periódica de sistemas.
      • Auditorías internas para asegurar el cumplimiento continuo.
    • Retirada de sistemas: buenas prácticas para la desactivación y eliminación segura de sistemas informatizados obsoletos.

  • Destinatarios

    • Técnicos de validación de sistemas informáticos
    • Profesionales de informática en la industria de ciencias de la vida
    • Empresas del sector Life Sciences que inician la implementación y uso de sistemas informatizados

  • Detalles

    Horario: flexible, tú marcas el ritmo.
    Accesibilidad: disponible 24h/7 días durante 30 días naturales.

    Material incluido:

    • Test de evaluación
    • Presentación de la formación en PDF
    • Diploma / Certificado de asistencia (descargable desde la misma plataforma)

  • Descuentos

    • 15% OFF al inscribirte en más de un curso.
    • 15% OFF para grupos de la misma empresa.
    • 15% OFF siendo miembro de Catalonia Health, Barcelona Health Hub o de Madrid Health Hub.

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