Validación de sistemas informáticos en entornos GxP

En la industria farmacéutica y sectores regulados, la validación de sistemas informáticos es esencial para garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento normativo. Este curso ofrece una formación integral que abarca desde los fundamentos regulatorios hasta la aplicación práctica de metodologías reconocidas internacionalmente.

• Entorno regulatorio: análisis de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Anexo 11, y su aplicación en la validación de sistemas informáticos.
• Guía GAMP 5: estudio de las categorías de sistemas según GAMP 5 y su ciclo de vida, facilitando una validación eficiente y conforme a las mejores prácticas.
• Documentación de validación: desarrollo y gestión de documentos clave como el Plan de Validación, protocolos de Calificación de Instalación (IQ), Operacional (OQ) y de Desempeño (PQ), así como informes asociados.
• Gestión de riesgos para la calidad: implementación de estrategias de gestión de riesgos que aseguren la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos de calidad.