Sistemas informáticos en la industria regulada

En la industria regulada, especialmente en los sectores farmacéutico y de productos sanitarios, la gestión adecuada de los sistemas informatizados es crucial para asegurar la calidad y el cumplimiento normativo. Este curso ofrece una formación integral que abarca desde el entorno regulatorio hasta las mejores prácticas en la validación y mantenimiento de sistemas informáticos.

• Entorno regulatorio y Data Integrity: análisis de las normativas aplicables y los principios fundamentales para garantizar la integridad de los datos.
• Ciclo de vida de los sistemas informatizados: estudio detallado de las fases desde la concepción hasta la retirada, siguiendo los lineamientos de GAMP 5.
• Análisis de riesgos: metodologías para identificar y mitigar riesgos asociados a los sistemas informáticos en entornos regulados.
• Validación de sistemas informatizados: procedimientos y documentación necesarios para asegurar que los sistemas cumplen con los requisitos establecidos.
• Mantenimiento del estado de validación:
  • Gestión de incidencias y acciones correctivas y preventivas (CAPA).
  • Gestión de cambios y configuración.
  • Revisión periódica de sistemas.
  • Auditorías internas para asegurar el cumplimiento continuo.
• Retirada de sistemas: buenas prácticas para la desactivación y eliminación segura de sistemas informatizados obsoletos.