En entornos regulados, la revisión periódica de los sistemas informáticos es fundamental para confirmar que continúan manteniendo su estado validado y cumpliendo los requisitos aplicables. Este curso ofrece un enfoque práctico para planificar, ejecutar y documentar revisiones periódicas basadas en el riesgo, de acuerdo con el Anexo 11, 21 CFR y las recomendaciones de GAMP.
1. Fundamentos regulatorios y planificación de la revisión periódica:
💡Requisitos establecidos por el Anexo 11, 21 CFR y la guía GAMP.
💡Objetivos de la revisión periódica y su integración en el ciclo de vida de validación.
💡Planificación estratégica y definición del alcance en función del riesgo.
2. Ejecución de la revisión periódica:
📝Revisión del inventario de sistemas y de la documentación de validación.
📝Evaluación de la configuración, la formación y la seguridad del sistema.
📝Análisis de audit trails, incidencias, cambios, desviaciones y CAPAs.
📝Revisión de calibraciones y de otros elementos que puedan afectar al estado validado.
3. Formatos y estructura de la revisión:
👁️Organización de la revisión mediante secciones o checklists.
👁️Estructura y contenido del informe de revisión periódica.
👁️Identificación de desviaciones, riesgos y oportunidades de mejora.
👁️Elaboración del plan de acción y asignación de responsabilidades.
👁️Definición de estrategias de mitigación y seguimiento de las acciones.
4. Casos reales y beneficios:
📚Disconformidades relacionadas con validación, backups y gestión de usuarios.
📚Deficiencias en procedimientos, configuración y gestión de incidencias.
📚Revisión del control de cambios y de sistemas alojados en entornos cloud.
📚Aplicación práctica de los requisitos regulatorios en diferentes escenarios.
Al finalizar el curso, el participante dispondrá de una metodología clara para realizar revisiones periódicas con un enfoque práctico y basado en el riesgo, mejorando el control, la trazabilidad y el mantenimiento del estado validado de los sistemas informáticos.
