CURSO ONLINE
Validación de sistemas informáticos en entornos GxP
Aprende los principios básicos y avanzados de la validación de sistemas informáticos en entornos GxP.
¿Qué aprenderás?
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Comprender el entorno regulatorio aplicable a la validación de sistemas informáticos, incluyendo 21 CFR Part 11 y EU GMP (anexo 11).
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Aplicar la guía GAMP 5 en la validación de sistemas, entendiendo sus categorías y ciclo de vida.
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Elaborar y gestionar la documentación necesaria para la validación: plan de validación, IQ, OQ, PQ, protocolos e informes.
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Implementar una gestión de riesgos efectiva para asegurar la calidad y la integridad de los datos en sistemas informatizados.
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Contenido
En la industria farmacéutica y sectores regulados, la validación de sistemas informáticos es esencial para garantizar la calidad, seguridad y cumplimiento normativo. Este curso ofrece una formación integral que abarca desde los fundamentos regulatorios hasta la aplicación práctica de metodologías reconocidas internacionalmente.
- Entorno regulatorio: análisis de las normativas 21 CFR Part 11 y EU GMP Anexo 11, y su aplicación en la validación de sistemas informáticos.
- Guía GAMP 5: estudio de las categorías de sistemas según GAMP 5 y su ciclo de vida, facilitando una validación eficiente y conforme a las mejores prácticas.
- Documentación de validación: desarrollo y gestión de documentos clave como el Plan de Validación, protocolos de Calificación de Instalación (IQ), Operacional (OQ) y de Desempeño (PQ), así como informes asociados.
- Gestión de riesgos para la calidad: implementación de estrategias de gestión de riesgos que aseguren la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos de calidad.
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Destinatarios
- Técnicos de validación de sistemas informáticos.
- Desarrolladores e integradores de sistemas informáticos en entornos GxP.
- Profesionales de garantía de calidad involucrados en procesos de validación y cumplimiento normativo.
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Detalles
Horario: flexible, tú marcas el ritmo.
Accesibilidad: disponible 24h/7 días durante 30 días naturales.Material incluido:
- Test de evaluación.
- Presentación de la formación en pdf.
- Diploma / Certificado de asistencia (descargable desde la misma plataforma).
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Descuentos
- 15% OFF al inscribirte en más de un curso.
- 15% OFF para grupos de la misma empresa.
- 15% OFF siendo miembro de Catalonia.Health, Barcelona Health Hub o de Madrid Health Hub.