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Validación y Cualificación
para el sector Life Sciences

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equipos

Asegura la conformidad y fiabilidad

de tus sistemas y equipos

En la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, la validación y cualificación de sistemas, equipos e infraestructuras IT son esenciales para garantizar la seguridad, calidad y cumplimiento normativo.

En Ambit Iberia, ofrecemos soluciones especializadas para asegurar que tus procesos tecnológicos cumplan con las normativas más exigentes, como GMP, FDA 21 CFR Part 11 y GAMP 5.

Confía en expertos en Validación y Cualificación

Nuestra experiencia en el sector Life Sciences nos permite ofrecer soluciones personalizadas, asegurando procesos eficientes, seguros y conformes con la normativa vigente.

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PRODUCTOS

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ManVa
Validación de sistemas SaaS

Nuestra solución especializada en la validación de sistemas SaaS, asegurando que el software en la nube cumple con los requisitos regulatorios del sector Life Sciences.

Con ManVa puedes:

  • Automatizar el proceso de validación de software en la nube.
  • Garantizar el cumplimiento normativo con estándares como GAMP 5 y FDA 21 CFR Part 11.
  • Reducir costes y tiempos en auditorías y revisiones regulatorias.

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Digital Validation
Validación digital de sistemas

Nuestra solución integral para la validación digital, diseñada para optimizar y automatizar la gestión del ciclo de vida de la validación.

Beneficios de Digital Validation:

  • Centralización de toda la documentación de validación en un entorno digital seguro.
  • Reducción de errores y mayor trazabilidad en el proceso de validación.
  • Agilidad y eficiencia en la validación de sistemas informáticos y tecnológicos.

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SERVICIOS DE CONSULTORÍA

Validación de sistemas informáticos

Nuestro servicio de validación de sistemas informatizados cubre todas las fases del ciclo de vida del sistema, garantizando el cumplimiento regulatorio y la integridad de los datos.

Validamos sistemas clave como: Instrumentos de laboratorio, ERPs, LIMS, MES, Gestores documentales, SCADAs y sistemas de serialización y Sistemas de gestión de ensayos clínicos (eTMF, CTMS, EDC,…).

Cualificación de equipos e instalaciones

Realizamos procesos de cualificación rigurosos para asegurar el correcto funcionamiento y mantenimiento de tus equipos e instalaciones.

Cualificamos: Contadores de partículas, Sistemas HVAC, Equipos térmicos, Sistemas de limpieza CIP/SIP y Equipos de producción e instrumentos analíticos.

Cualificación de infraestructura IT

Nos aseguramos de que tu infraestructura IT cumple con las especificaciones técnicas y regulatorias establecidas.

Estrategias de cualificación IT:

  • Estrategia horizontal: para infraestructuras IT medianas y grandes.
  • Estrategia vertical: para infraestructuras IT pequeñas.