Validación de sistemas informáticos
para la industria regulatoria
¿Por qué es esencial
validar los sistemas informáticos?
En sectores altamente regulados como el farmacéutico, biotecnológico y sanitario, el uso de sistemas informatizados es clave para garantizar la trazabilidad, integridad de los datos y cumplimiento normativo. La validación de estos sistemas es un requisito fundamental para cumplir con regulaciones como GMP, 21 CFR Parte 11 de la FDA, EMA y GAMP 5, asegurando su fiabilidad y seguridad.
Beneficios de nuestro servicio de validación
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Cumplimiento normativo garantizado
Nos aseguramos de que tu empresa cumpla con las regulaciones internacionales vigentes (GMP, GAMP 5, 21 CFR Parte 11, ISO 13485).
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Eficiencia y optimización
Implementamos procesos validados que mejoran la operativa de tu empresa sin afectar la productividad.
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Reducción de riesgos
Evita desviaciones regulatorias y optimiza la seguridad e integridad de los datos.
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Soporte continuo
Ofrecemos mantenimiento del estado de validación para garantizar el cumplimiento normativo a lo largo del tiempo.
Garantiza la conformidad de tus sistemas informáticos con nuestro servicio de validación. Cumple con normativas GMP, FDA y EMA, asegurando integridad y eficiencia operativa.
Nuestro servicio de validación de sistemas informatizados
Ofrecemos una solución integral para la validación, implementación, gestión y mantenimiento del estado de validación de sistemas informatizados. Nuestro enfoque permite garantizar que las aplicaciones y herramientas utilizadas en procesos críticos cumplan con los estándares exigidos por la normativa vigente.
Validamos todo tipo de sistemas informáticos, incluyendo:
- Instrumentos de laboratorio
Garantizamos la precisión de los datos generados en análisis clínicos y farmacéuticos. - ERPs
Validación de sistemas de planificación de recursos empresariales, asegurando la integridad de los procesos productivos y administrativos. - LIMS
Implementación de controles en los sistemas de gestión de información de laboratorios para garantizar datos confiables. - MES
Validación de sistemas de ejecución de manufactura para optimizar la trazabilidad y calidad en la producción. - Gestores documentales: Cumplimiento normativo en la gestión electrónica de documentos esenciales para auditorías y procesos regulados.
- SCADAs
Validación de sistemas de control de procesos industriales para asegurar la fiabilidad operativa. - Sistemas de serialización
Implementación de validaciones en plataformas de trazabilidad farmacéutica para prevenir falsificaciones. - Sistemas de gestión de ensayos clínicos (eTMF, CTMS, EDC etc.)
Validación de plataformas para la gestión eficiente y segura de estudios clínicos.
