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Especialistas en transformación digital y consultoría
 para los sectores Farmacéutico y Biotecnológico

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Validación, cualificación y cumplimiento normativo

durante todas las etapas de tus procesos de trabajo

En Ambit Iberia llevamos más de dos décadas liderando la transformación digital en el sector Pharma & Biotech. Nuestro equipo de expertos se especializa en la validación de sistemas informáticos y en la consultoría regulatoria, garantizando el cumplimiento normativo y mejorando la eficiencia operativa de laboratorios, plantas de producción y centros de investigación.

La transformación digital en el sector GxP es clave para mantener la competitividad y garantizar la calidad en la producción de medicamentos y productos biotecnológicos. En Ambit Iberia diseñamos soluciones integrales que abarcan desde la validación y cualificación de sistemas informáticos, pasando por la auditoría y consultoría en normas GMP, GCP, GLP, GDP y GVP, hasta la implementación de estrategias de integridad de datos (ALCOA+).

Nuestro enfoque se centra en adaptar las tecnologías emergentes a las necesidades específicas del sector, validando todo tipo de sistemas (ERPs, LIMS, MES, SCADA, entre otros) y asegurando que cada proceso cumpla con los requisitos regulatorios más exigentes. Así, apoyamos a nuestros clientes en la optimización de sus procesos y en la consolidación de una cultura de calidad y eficiencia.

Con nuestros Productos y Servicios de Consultoría, te acompañaremos en el camino hacia la excelencia operativa. Explora los recursos que hemos preparado para ti.

Te acompañamos durante todas las etapas de tu proceso de trabajo farmacéutico y biotecnológico.

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Nuestro enfoque integral en la transformación digital y la gestión de riesgos convierte cada desafío en una oportunidad para alcanzar la excelencia operativa en el sector Pharma & Biotech.

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PRODUCTOS

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ManVa

Mantenimiento del estado de Validación de Sistemas SaaS, esencial para la gestión de la cadena de suministros.

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CalCroma

Automatización digital de la configuración de cálculos para sistemas cromatográficos, mejorando la precisión de los métodos analíticos.

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TraceDesk

Optimización de la serialización y la trazabilidad en la gestión de la cadena de suministros, facilitando la transición hacia la Pharma 4.0

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Validación Digital

Validación de sistemas 100% digital y sin papel, que garantiza trazabilidad y eficiencia en cada proceso.

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Periodic Review as a Service (PraaS)

Revisión periódica especializada para asegurar la calidad y el cumplimiento regulatorio continuo de tus sistemas informáticos.

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SERVICIOS DE CONSULTORÍA

Validación de sistemas informáticos

Servicio integral, tanto para la implementación, gestión y coordinación de proyecto, como el mantenimiento del estado de validación de sistemas informatizados.

Cualificación de equipos e instalaciones

Garantizamos el funcionamiento y cumplimiento regulatorio de tus equipos e instalaciones, resolviendo desviaciones y asegurando su mantenimiento óptimo.

Auditoría y consultoría GMP, GCP, GLP, GDP y GVP

Servicios de auditoría interna, a proveedores y específicos en requisitos regulatorios (Data Integrity, Anexo 11, 21 CFR Part11, etc.), respaldando la calidad de las operaciones.

Data Integrity

A través de nuestra metodología DIRA, estandarizamos los principios de integridad de datos (ALCOA+) y garantizamos el cumplimiento de normativas clave.