Auditoría y consultoría GxP para cumplimiento normativo
¿Por qué son clave
las auditorías y consultorías GxP?
En la industria farmacéutica, biotecnológica y sanitaria, cumplir con los estándares GMP, GDP, GLP, GCP y GVP es fundamental para garantizar la calidad, seguridad y conformidad de los productos y procesos. Una auditoría efectiva permite identificar brechas regulatorias y garantizar que las operaciones cumplan con los requisitos normativos exigidos por autoridades como la EMA y la FDA.
Beneficios de nuestras auditorías y consultorías
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Cumplimiento regulatorio garantizado
Aseguramos que tu empresa cumpla con las exigencias de EMA, FDA y otras autoridades.
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Detección y corrección de desviaciones
Identificamos riesgos y ayudamos a corregirlos para evitar sanciones regulatorias.
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Optimización de procesos
Mejoramos la eficiencia y calidad en la operativa de la empresa.
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Soporte continuo
Nuestro equipo de consultores ofrece asesoramiento adaptado a las necesidades específicas de cada cliente.
Asegura el cumplimiento normativo con nuestros servicios de auditoría y consultoría GxP. Cumple con GMP, GDP, GLP, GCP y GVP, optimizando calidad y seguridad operativa.
Nuestros servicios de auditoría GxP
Contamos con un equipo de expertos en auditorías internas y a proveedores, ofreciendo soporte en:
- Cumplimiento regulatorio (GMP, GDP, GLP, GCP, GVP)
Evaluación del grado de conformidad con normativas vigentes. - Auditorías a proveedores e internas
Revisión de procesos para garantizar calidad y trazabilidad. - Auditorías a proveedores de servicios tecnológicos y Cloud
Validación de soluciones digitales bajo normativa GxP. - Auditorías de requisitos regulatorios específicos
Evaluamos Data Integrity, Anexo 11, 21 CFR Part 11, asegurando la integridad de los datos y el cumplimiento normativo. - Auditoría de ensayos clínicos (GCP)
Verificación de procesos de gestión y calidad en estudios clínicos.
Servicios de consultoría GxP
Ofrecemos consultoría especializada para garantizar la correcta implementación y mantenimiento de buenas prácticas en la industria regulada:
- Aseguramiento de buenas prácticas
Apoyo en la correcta aplicación de normativas GxP en todas las áreas de producción y control. - Desarrollo de Sistemas de Calidad
Diseño e implementación de estrategias que aseguren la calidad y conformidad de los procesos. - GAP assessments
Identificación y corrección de desviaciones en sistemas, procesos y documentación. - Soporte a desarrolladores de sistemas informáticos
Asesoramiento para garantizar que las soluciones tecnológicas cumplan con las regulaciones aplicables.
