Consultoría en Productos Sanitarios y
Dispositivos Médicos

El sector de los productos sanitarios y dispositivos médicos está sujeto a un estricto marco normativo, cuyo objetivo es garantizar la seguridad, calidad y eficacia de cada solución puesta en el mercado. Cumplir con la legislación vigente no solo es obligatorio, sino clave para la viabilidad comercial de cualquier producto.

En nuestra consultora, con más de 20 años de experiencia en soluciones digitales, calidad y cumplimiento normativo, ofrecemos un acompañamiento integral para fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos. Aportamos el conocimiento técnico y regulatorio necesario para acelerar el acceso al mercado europeo.

Desde la clasificación del producto sanitario hasta la obtención del marcado CE, guiamos a nuestros clientes a través de todo el proceso regulatorio conforme a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), incluyendo:

Implantación y auditoría de sistemas de calidad según ISO 13485. Preparación de documentación técnica y expediente del producto. Evaluación clínica y gestión del riesgo. Estrategia de comercialización y etiquetado conforme a MDR/IVDR. Adaptación a cambios normativos y actualizaciones de la legislación europea

Además, integramos soluciones digitales adaptadas al entorno regulado, que permiten optimizar los procesos de documentación, trazabilidad y gestión del ciclo de vida del producto, todo ello alineado con los principios de calidad y conformidad.

Si tu empresa está desarrollando un nuevo producto sanitario o necesita adaptarse a los últimos requisitos normativos, podemos ayudarte. Nuestro equipo multidisciplinar ofrece una solución a medida para garantizar el cumplimiento y facilitar el acceso a mercado.