Data Integrity:
Garantiza la confiabilidad y cumplimiento de tus datos
¿Por qué es clave la integridad
de los datos en la industria regulada?
En el sector farmacéutico, biotecnológico y sanitario, la integridad de los datos es un pilar fundamental para garantizar la trazabilidad, seguridad y cumplimiento normativo.
Cumplir con los principios ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) es esencial para asegurar la fiabilidad de la información en entornos regulados por 21 CFR Part 11 y Annex 11 de EU GMP.
Beneficios de nuestra solución de Data Integrity
-
Cumplimiento normativo asegurado
Adaptamos tus procesos a las regulaciones FDA, EMA y GMP, evitando riesgos de incumplimiento.
-
Mayor seguridad y trazabilidad
Implementamos controles para garantizar la autenticidad, fiabilidad y disponibilidad de los datos.
-
Reducción de riesgos operativos
Minimiza errores y protege la integridad de los datos en toda la cadena de valor.
-
Optimización de procesos digitales
Asegura que los registros electrónicos sean precisos y auditablemente válidos.
Implementa una estrategia eficaz de Data Integrity con nuestra metodología DIRA. Cumple con 21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP y garantiza la trazabilidad de tus datos.
Nuestra metodología DIRA para garantizar Data Integrity
Aplicamos un enfoque estructurado basado en DIRA (Data Integrity Risk Assessment), que permite a las empresas evaluar, controlar y optimizar la gestión de datos críticos. Nuestro servicio incluye:
- Elaboración de políticas y procedimientos
Definición de estrategias para mantener la integridad de los datos en toda la organización. - Identificación de registros relevantes
Análisis detallado de los registros críticos dentro de los sistemas informatizados. - Identificación de datos y metadatos
Detección y clasificación de los datos clave para asegurar su trazabilidad. - Definición de los flujos de datos
Mapeo de la estructura de datos desde su generación hasta su almacenamiento y recuperación.
