Validação de Sistemas Informáticos
para a Indústria Regulada
Porque é essencial
validar os sistemas informáticos?
Em setores altamente regulados como o farmacêutico, biotecnológico e da saúde, o uso de sistemas informatizados é essencial para garantir a rastreabilidade, a integridade dos dados e a conformidade com a regulamentação. A validação destes sistemas é um requisito fundamental para cumprir com normas como GMP, 21 CFR Parte 11 da FDA, EMA e GAMP 5, assegurando a sua fiabilidade e segurança.
Benefícios do nosso serviço de validação
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Conformidade regulamentar garantida
Asseguramos que a tua empresa cumpre as normas internacionais vigentes (GMP, GAMP 5, 21 CFR Parte 11, ISO 13485).
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Eficiência e otimização Implementamos processos validados que melhoram a operação da tua empresa sem comprometer a produtividade.
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Redução de riscos
Evita desvios regulamentares e melhora a segurança e integridade dos dados.
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Suporte contínuo
Prestamos serviços de manutenção do estado de validação para garantir o cumprimento normativo a longo prazo.
Garante a conformidade dos teus sistemas informáticos com o nosso serviço de validação. Cumpre com as normas GMP, FDA e EMA, assegurando integridade e eficiência operacional.
O nosso serviço de validação de sistemas informatizados
Oferecemos uma solução integral para a validação, implementação, gestão e manutenção do estado de validação de sistemas informatizados. A nossa abordagem garante que as aplicações e ferramentas utilizadas em processos críticos cumpram os padrões exigidos pela regulamentação vigente.
Validamos todos os tipos de sistemas informáticos, incluindo:
- Instrumentos de laboratório: Garantimos a precisão dos dados gerados em análises clínicas e farmacêuticas.
- ERPs: Validação de sistemas de planeamento de recursos empresariais, assegurando a integridade dos processos produtivos e administrativos.
- LIMS: Implementação de controlos em sistemas de gestão de informação laboratorial para garantir dados fiáveis.
- MES: Validação de sistemas de execução de fabrico para otimizar a rastreabilidade e a qualidade na produção.
- Gestores documentais: Conformidade na gestão eletrónica de documentos essenciais para auditorias e processos regulados.
- SCADAs: Validação de sistemas de controlo de processos industriais para assegurar a fiabilidade operacional.
- Sistemas de serialização: Validação de plataformas de rastreabilidade farmacêutica para prevenir falsificações.
- Sistemas de gestão de ensaios clínicos (eTMF, CTMS, EDC, etc.): Validação de plataformas para uma gestão eficiente e segura de estudos clínicos.
