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Validação e Qualificação
para o setor Life Sciences

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equipos

Garante a conformidade e fiabilidade

dos teus sistemas e equipamentos

Na indústria farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos, a validação e qualificação de sistemas, equipamentos e infraestruturas IT são essenciais para garantir a segurança, qualidade e conformidade regulamentar.

Na Ambit Iberia, oferecemos soluções especializadas para assegurar que os teus processos tecnológicos cumprem com as normas mais exigentes, como GMP, FDA 21 CFR Part 11 e GAMP 5.

Confia em especialistas em Validação e Qualificação

A nossa experiência no setor Life Sciences permite-nos oferecer soluções personalizadas, assegurando processos eficientes, seguros e em conformidade com a regulamentação vigente.

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PRODUTOS

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ManVa
Validação de sistemas SaaS

Nossa solução especializada na validação de sistemas SaaS, assegurando que o software na cloud cumpre com os requisitos regulamentares do setor Life Sciences.

Com o ManVa podes:

  • Automatizar o processo de validação de software em cloud.
  • Garantir a conformidade regulamentar com normas como GAMP 5 e FDA 21 CFR Part 11.
  • Reduzir custos e tempos em auditorias e revisões regulamentares.

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Digital Validation
Validação digital de sistemas

Nossa solução integral para a validação digital, desenhada para otimizar e automatizar a gestão do ciclo de vida da validação.

Benefícios do Digital Validation:

  • Centralização de toda a documentação de validação num ambiente digital seguro.
  • Redução de erros e maior rastreabilidade no processo de validação.
  • Agilidade e eficiência na validação de sistemas informáticos e tecnológicos.

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SERVIÇOS DE CONSULTORIA

Validação de sistemas informáticos

O nosso serviço de validação de sistemas informatizados cobre todas as fases do ciclo de vida do sistema, garantindo a conformidade regulamentar e a integridade dos dados.

Validamos sistemas como: Instrumentos de laboratório, ERPs, LIMS, MES, Gestores documentais, SCADAs e sistemas de serialização, Sistemas de gestão de ensaios clínicos (eTMF, CTMS, EDC, etc.)

Qualificação de equipamentos e instalações

Realizamos processos de qualificação rigorosos para garantir o correto funcionamento e manutenção dos teus equipamentos e instalações.

Qualificamos: Contadores de partículas, Sistemas HVAC, Equipamentos térmicos, Sistemas de limpeza CIP/SIP, Equipamentos de produção e instrumentos analíticos

Qualificação de infraestruturas IT

Asseguramo-nos de que a tua infraestrutura IT cumpre com as especificações técnicas e normativas exigidas.

Estratégias de qualificação IT:

  • Estratégia horizontal: para infraestruturas IT médias e grandes.
  • Estratégia vertical: para infraestruturas IT pequenas.