Data Integrity:
Garante a Fiabilidade e Conformidade dos Teus Dados
Porque é que a integridade dos dados
é essencial na indústria regulada?
No setor farmacêutico, biotecnológico e da saúde, a integridade dos dados é um pilar fundamental para assegurar a rastreabilidade, segurança e conformidade regulamentar.
Cumprir com os princípios ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Exato) é essencial para garantir a fiabilidade da informação em ambientes regulados por normas como 21 CFR Part 11 e o Anexo 11 das EU GMP.
Benefícios da nossa solução de Data Integrity
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Conformidade regulamentar assegurada
Adaptamos os teus processos às normas da FDA, EMA e GMP, evitando riscos de não conformidade.
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Maior segurança e rastreabilidade
Implementamos controlos que garantem a autenticidade, fiabilidade e disponibilidade dos dados.
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Redução de riscos operacionais
Minimiza erros e protege a integridade dos dados em toda a cadeia de valor.
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Otimização de processos digitais
Assegura que os registos eletrónicos são precisos e auditáveis.
Implementa uma estratégia eficaz de Data Integrity com a nossa metodologia DIRA. Cumpre com 21 CFR Part 11, Anexo 11 das EU GMP e garante a rastreabilidade dos teus dados.
A nossa metodologia DIRA para garantir a Data Integrity
Aplicamos uma abordagem estruturada com base na metodologia DIRA (Data Integrity Risk Assessment), que permite às empresas avaliar, controlar e otimizar a gestão de dados críticos. O nosso serviço inclui:
- Elaboração de políticas e procedimentos: Definição de estratégias para manter a integridade dos dados em toda a organização.
- Identificação de registos relevantes: Análise detalhada dos registos críticos nos sistemas informatizados.
- Identificação de dados e metadados: Detecção e classificação dos dados essenciais para assegurar a sua rastreabilidade.
- Definição dos fluxos de dados: Mapeamento da estrutura dos dados desde a sua geração até ao armazenamento e recuperação.
