¿Sabías que puedes usar tus desarrollos internos en la práctica clínica para recopilar más datos clínicos en entorno real de utilización? El artículo 5.5 del MDR e IVDR permite una etapa intermedia perfecta para generar más evidencia clínica robusta antes de una posible comercialización.
¿Por qué los hospitales necesitan esta estrategia?
En un entorno donde hospitales, centros de investigación y laboratorios cada vez desarrollan más soluciones propias, el concepto de fabricante in-house ha cobrado una relevancia extraordinaria. Sin embargo, muchas instituciones desconocen que existe una vía regulatoria específica que les permite usar sus desarrollos internamente sin las complejidades de la comercialización.
Beneficios Estratégicos para las Instituciones:
- Impacto directo en pacientes: Permite traspasar el desarrollo tecnológico directamente al cuidado de sus pacientes, sin barreras comerciales
- Identificación de oportunidades: Permite a nivel institucional descubrir y valorar cuáles de los desarrollos podrían ser de gran beneficio para la ciudadanía, identificando candidatos ideales para futura comercialización
- Práctica clínica real: Ofrece la oportunidad de probar y refinar soluciones en el entorno clínico real antes de decidir su potencial comercial
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR), en su artículo 5.5, permite a los centros sanitarios fabricar productos para uso interno bajo condiciones específicas.
Ambit Iberia incentiva esta práctica por parte de las instituciones hospitalarias como una etapa intermedia inteligente antes de la fabricación comercial, permitiendo recolectar más datos de usuarios y más evidencia clínica.
¿Qué se considera "Fabricación In-House"?
El MDR y la IVDR, en su artículo 5.5 idéntico en ambos reglamentos, permite a ciertas instituciones sanitarias fabricar productos para uso propio sin necesidad de cumplir con todas las obligaciones comerciales del fabricante tradicional.
Condición clave: Solo si no se comercializa ni se transfiere a otras entidades, y si se cumplen una serie de requisitos estrictos en materia de seguridad, documentación, trazabilidad y justificación.
Este modelo aplica, por ejemplo, a:
- Laboratorios clínicos que desarrollan kits internos de diagnóstico
- Equipos que programan su propio software para uso médico interno (SaMD)
- Centros que desarrollan dispositivos específicos para procedimientos internos
- Hospitales que fabrican productos para necesidades específicas de sus pacientes
Camino regulatorio para fabricantes In-House
- Clasificación del Producto
Aunque no se comercialice, el producto debe clasificarse igual que cualquier otro dispositivo:
- MDR: Clase I, IIa, IIb o III
- IVDR: Clase A, B, C o D
La clasificación impacta directamente en los requisitos técnicos, clínicos y de calidad.
- Documentación Técnica
Aquí surge la primera diferencia importante:
- Fabricante comercial: debe presentar documentación a organismo notificado (clase IIa, B o superior)
- Fabricante in-house: debe disponer de documentación, pero no necesita evaluación externa
Ambos tipos de fabricantes deben tener documentación que incluya:
- Diseño, fabricación y rendimiento
- Evaluación de riesgos (ISO 14971)
- Verificación y validación del producto
- Trazabilidad y justificación clínica razonable
- Evaluación Clínica/Funcionamiento
Se requiere justificación del beneficio clínico esperado:
- MDR: Evaluación clínica con justificación razonable documentada
- IVDR: Evaluación del funcionamiento con justificación razonable documentada
Diferencia clave: Los fabricantes comerciales necesitan evaluación clínica completa + CER (Clinical Evaluation Report) + PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). Los fabricantes in-house pueden justificar con base en experiencia previa, literatura o validación interna, siempre que esté bien documentada.
- Verificación, Validación y Etiquetado
No hay atajos aquí: los requisitos técnicos son los mismos para ambos tipos de fabricantes.
Tanto fabricantes in-house como comerciales deben cumplir con:
- El producto debe validarse según su uso previsto
- La verificación debe asegurar que cumple con los requisitos funcionales
- El etiquetado debe cumplir con los requisitos del anexo I (seguridad y funcionamiento)
La diferencia está en lo que NO se requiere para fabricantes in-house:
- ❌ Marcado CE
- ❌ UDI ni registro en bases de datos
Nota: El etiquetado no va dirigido a un mercado abierto, sino a un entorno controlado, pero debe existir y cumplir con los requisitos del anexo I.
- Sistema de Gestión de Calidad
Comparación de sistemas de calidad requeridos:
- Fabricante comercial: ISO 13485 certificado por organismo notificado
- Fabricante in-house:
- MDR: Sistema documentado equivalente (no certificado)
- IVDR: Sistema documentado + laboratorio ISO 15189 certificado
Ambos tipos de fabricantes deben implementar procedimientos escritos de fabricación, control y vigilancia, garantizando trazabilidad y archivo de registros.
Requisitos adicionales del artículo 5.5: Justificación de necesidades específicas no satisfechas, declaración pública del centro sanitario, información a autoridades competentes, y seguimiento de experiencia clínica con acciones correctivas.
Fabricante In-House vs. Comercial: Diferencias Clave
|
Elemento |
In-House |
Comercial |
|
Cumplir con GSPR |
✅ Sí (anexo I) |
✅ Sí (anexo I) |
|
Verificación |
✅ Obligatorio |
✅ Obligatorio |
|
Validación |
✅ Obligatorio |
✅ Obligatorio |
|
Evaluación por organismo |
❌ No, si cumple art. 5.5 |
✅ Sí, obligatorio para clase IIa, B |
|
Evidencia clínica |
Justificación razonable documentada |
Evaluación clínica completa + CER + PMCF |
|
Marcado CE |
❌ No aplica |
✅ Obligatorio |
|
UDI |
❌ No aplica |
✅ Obligatorio |
|
Sistema de calidad |
MDR: Sistema documentado<br>IVDR: + ISO 15189 certificado |
ISO 13485 certificado |
|
Trazabilidad |
✅ Obligatorio |
✅ Obligatorio |
|
Comercialización |
❌ No permitida |
✅ Permitida tras conformidad |
¿Por qué empezar con un producto In-House?
Comparado con la fabricación comercial directa, la fabricación in-house ofrece ventajas estratégicas clave:
🔬 Práctica Clínica Real
- In-house: Permite recolectar datos clínicos en uso real antes de escalar
- Comercial: Requiere evidencia clínica completa desde el inicio
💰 Costes Reducidos
- In-house: Evita costes de certificación y organismos notificados
- Comercial: Inversión inicial alta en certificaciones y personal
🔄 Iteración Rápida
- In-house: Cambios rápidos sin re-certificación
- Comercial: Modificaciones requieren procesos regulatorios
📊 Datos Clínicos Robustos
- In-house: Evidencia real que fortalece futura comercialización
- Comercial: Debe demostrar eficacia antes del lanzamiento
Ventaja Estratégica: La fabricación in-house puede ser el paso previo perfecto para un futuro lanzamiento comercial. El trabajo regulatorio realizado no se pierde: evoluciona y se transforma en un expediente técnico completo cuando el producto esté listo para el mercado.
La realidad: No es una vía libre de obligaciones
Aunque fabricar productos sanitarios in-house pueda parecer más simple que la vía comercial, ambos enfoques requieren rigor regulatorio:
Fabricantes in-house vs comerciales - Ambos requieren:
- Estructura organizativa clara y definida
- Evidencia científica y técnica documentada
- Trazabilidad completa del proceso
- Sistema de vigilancia y seguimiento
- Justificación clínica sólida y actualizada
La diferencia principal está en los requisitos adicionales:
- Fabricantes in-house: Cumplir con las 8 condiciones del MDR / 9 del IVDR (artículo 5.5)
- Fabricantes comerciales: Cumplir con todos los requisitos de comercialización (organismos notificados, certificaciones, etc.)
Ambos tipos deben cumplir con GSPR del anexo I (MDR/IVDR)
✅ Requisitos que aplican para ambos:
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Etiquetado según sección 23 del anexo I (MDR) / sección 20 (IVDR)*
- Gestión de riesgos
- Trazabilidad interna
- Instrucciones de uso cuando sean necesarias
Nota: El etiquetado del anexo I incluye información esencial como nombre del producto, fabricante, fecha de caducidad, condiciones de almacenamiento, advertencias, etc., pero excluye específicamente el UDI y marcado CE.
❌ Requisitos exentos solo para in-house:
- Marcado CE
- UDI (Unique Device Identification)
- Registro en Eudamed
- Evaluación por organismo notificado
- Presentación de documentación técnica a organismos notificados
La buena noticia: Si empiezas con fabricación in-house, puedes escalar hacia el mercado comercial con paso firme. El trabajo regulatorio realizado se aprovecha y amplía, no se pierde.
Las condiciones específicas del artículo 5.5
Para MDR (8 condiciones):
- No cesión a otras personas jurídicas
- Sistemas de gestión de calidad apropiados
- Justificación de necesidades no satisfechas por productos comercializados
- Información a autoridades competentes previa solicitud
- Declaración pública del centro sanitario
- Documentación detallada para evaluación de autoridades
- Fabricación conforme a documentación
- Seguimiento y acciones correctivas
Para IVDR (9 condiciones):
Las mismas 8 del MDR + condición adicional:
- Laboratorio del centro sanitario conforme a ISO 15189 certificado
Tu próximo paso hacia la innovación
El artículo 5.5 del MDR/IVDR no es solo una opción regulatoria: es una estrategia de innovación que puede transformar cómo tu institución desarrolla y valida productos sanitarios.
¿Fabricación in-house o comercial directa? La respuesta depende de tu contexto:
- Empezar in-house: Ideal para probar conceptos, reducir riesgos y recopilar evidencia
- Escalar a comercial: Cuando tengas datos robustos y estés listo para el mercado
En ambos casos, es crucial entender los requisitos y desarrollar la estrategia adecuada desde el principio para poder escalar cuando estés listo.
Fundamento regulatorio
El considerando 30 del MDR establece que "los centros sanitarios deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos a nivel interno y atender así, a escala no industrial, las necesidades específicas de los grupos de pacientes destinatarios".
Esta disposición reconoce que la innovación en centros sanitarios es esencial para abordar necesidades clínicas específicas que no pueden ser satisfechas por productos comercializados.
Comenzar a innovar
El artículo 5.5 del MDR/IVDR representa una oportunidad única para las instituciones sanitarias que quieren innovar sin la complejidad inicial de la fabricación comercial.
Comparado con la fabricación comercial directa:
- La fabricación in-house ofrece menor barrera de entrada regulatoria
- Permite práctica clínica real en entorno controlado antes de comercializar
- Proporciona evidencia robusta que fortalece el futuro expediente comercial
- Mantiene todos los requisitos de seguridad esenciales
La clave está en ver ambos enfoques como complementarios, no excluyentes. La fabricación in-house puede ser el escalón inteligente hacia una comercialización exitosa, cumpliendo rigurosamente con las condiciones establecidas y manteniendo la documentación y trazabilidad necesarias desde el primer día. Si necesitas soporte, contáctanos.
En Ambit Iberia somos expertos desde hace más de 20 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT. Ayudamos a los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis) a cumplir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto. Diseñamos e implementamos infraestructuras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital.
Cuéntanos tu opinión