La industria farmacéutica y biotecnológica en España atraviesa una etapa crucial marcada por la transformación digital, la evolución regulatoria y la necesidad de garantizar la calidad y la seguridad de los datos en todo momento.

En este contexto, muchas compañías del sector se enfrentan a una pregunta clave: ¿Están nuestros sistemas informáticos alineados con los estándares regulatorios más exigentes? En este artículo buscamos acompañarte en esta reflexión.

Primer requisito: Validación de sistemas informatizados 

La validación de sistemas informatizados es un requisito que deben completar las empresas del sector para cumplir con la normativa aplicable y mantener las autorizaciones y certificaciones necesarias.

Pero, ¿Qué es la validación de sistemas informatizados? 

Es el proceso de revisión al que se somete el sistema informático para comprobar que cumple con todas sus especificaciones y es capaz de realizar su cometido en cumplimiento con la normativa aplicable y el uso esperado por el usuario regulado. Sin embargo, no se limita únicamente a las aplicaciones o programas. También se aplica al funcionamiento del hardware y a la integración en tiempo real de dispositivos móviles, entre otros.

La validación de un sistema informatizado se compone de dos elementos: 

  • Sistema informático, compuesto por un hardware y software que actúan al unísono. 
  • Función controlada o proceso; es el entorno de uso del sistema, compuesto por equipos periféricos, los manuales que describen cómo utilizar y administrar el sistema, y los usuarios que lo usan en base a estos manuales.

Como norma general, se debe validar todo sistema informatizado que tenga impacto sobre las actividades de producción de medicamentos o productos sanitarios y, por lo tanto, que pueda afectar a la calidad del producto final, la seguridad del paciente y la integridad de los datos generados. 

La validación de sistemas afecta a las actividades descritas dentro de los siguientes conceptos: 

  • Buena Práctica Clínica (BPC o GCP en inglés).
  • Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP en inglés).
  • Normas de correcta fabricación (NCF o GMP en inglés).
  • Buenas Prácticas de Distribución (BPD o GDP en inglés).
  • Buena Práctica de Farmacovigilancia (GVP). 

No todos los sistemas informáticos requieren de una validación. Sin embargo, esta validación toma gran relevancia en otras aplicaciones, entre las que podemos destacar: 

  • Sistemas de ERP (Enterprise Resource Planning). 
  • Sistemas de gestión de almacén, SGA. 
  • Gestión de sistemas de laboratorio, LIMS. 
  • Gestores Documentales, EDMS. 
  • Sistemas de control de fabricación, MES. 
  • Sistemas de supervisión, control y registros, SCADA. 
  • Sistemas de laboratorio para control analítico. 
  • Sistemas de farmacovigilancia. 
  • Business Intelligence. 

Cumplimiento normativo: una tarea cada vez más compleja

El cumplimiento de las normativas GxP (GMP, GCP, GLP, GDP, GVP) es una responsabilidad constante. Sin embargo, mantener actualizadas las validaciones de los sistemas informáticos y asegurar que los procesos se adapten a los cambios regulatorios y tecnológicos puede ser un verdadero desafío:

  • Sistemas legacy o heredados que siguen operando sin revisiones actualizadas.
  • Falta de recursos internos especializados en compliance tecnológico.
  • Cambios frecuentes en los requerimientos regulatorios.
  • Riesgo de desviaciones en auditorías o inspecciones.

El resultado: riesgos innecesarios, procesos ineficientes y una exposición creciente a incumplimientos que pueden afectar tanto la reputación como la operativa del negocio.

La solución: PRaaS, revisiones periódicas que garantizan cumplimiento continuo

Para responder a estos desafíos, Ambit Iberia ha desarrollado PRaaS (Periodic Review as a Service), un servicio especializado en la revisión periódica de sistemas informáticos en entornos regulados. Este servicio está diseñado específicamente para la industria life science, con el objetivo de:

✅ Asegurar el cumplimiento continuo de normativas GxP (GMP, GCP, GLP, GDP y GVP).
✅ Reducir riesgos de incumplimiento gracias a un enfoque preventivo.
✅ Optimizar recursos al externalizar una función crítica y altamente especializada.
✅ Mejorar la calidad de los procesos de validación sin sobrecargar al equipo interno.

Además, PRaaS permite mantener una visión clara y actualizada del estado de validación de los sistemas, facilitando la toma de decisiones y el alineamiento con las mejores prácticas del sector.

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En Ambit Iberia somos expertos desde hace más de 20 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT. Ayudamos a los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis) a cumplir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto. Diseñamos e implementamos infraestructuras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital.