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El acompañamiento experto como clave en el ciclo de vida de los dispositivos médicos
El éxito de un dispositivo médico no depende solo de su innovación tecnológica, sino de cómo se gestiona su cumplimiento regulatorio y de calidad a...
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GMP en transformación: ¿Qué nos dicen los nuevos borradores del Capítulo 4, Anexo 11 y Anexo 22?
En los últimos meses, el sector regulado farmacéutico ha sido testigo de un proceso de actualización normativa sin precedentes. Los borradores del ...
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Cuáles son las normas ISO esenciales en el sector sanitario
En un sector tan regulado como el sanitario, cumplir con estándares internacionales de calidad y seguridad no es opcional: es una necesidad. Las...
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¿Cuánto riesgo estás asumiendo con tus sistemas no validados?
La industria farmacéutica y biotecnológica en España atraviesa una etapa crucial marcada por la transformación digital, la evolución regulatoria y la...
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Fabricación In-House de Productos Sanitarios como camino hacia la innovación
¿Sabías que puedes usar tus desarrollos internos en la práctica clínica para recopilar más datos clínicos en entorno real de utilización? El artículo...
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Resumen práctico de la nueva guía ISPE de validación digital
A partir de la publicación de la nueva ISPE Good Practice Guide: Digital Validation, se presenta por primera vez una guía integral sobre cómo...
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La nueva ICH E6(R3): Por qué la validación en entornos GCP ya no es opcional
A partir del 23 de julio de 2025, entra en vigor la nueva versión de la guía ICH E6(R3), un documento clave que marca un antes y un después en la...
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De la idea al mercado: cómo acelerar el desarrollo de tu SaMD cumpliendo MDR
Desarrollar un Software as a Medical Device (SaMD) implica mucho más que una buena idea y un equipo técnico brillante. El éxito en el mercado europeo...
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¿Por qué es clave realizar un Gap Analysis en dispositivos médicos?
En un entorno altamente regulado como el de los dispositivos médicos, mantenerse al día con los requisitos normativos es fundamental para garantizar...
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ISO 13485: La Norma Clave para la Seguridad y Calidad en Productos Sanitarios
En un sector tan crítico como el de los productos sanitarios, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo son prioridades absolutas. Por...
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Historias que inspiran, tecnología que transforma: llegó Partner Insights 2025
En Ambit Iberia creemos firmemente que el verdadero progreso ocurre cuando la innovación se combina con la colaboración. Bajo esta premisa, lanzamos...
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Cualificación de la infraestructura TI: pilar estratégico de la transformación digital
Cuando hablamos de transformación digital, la atención suele centrarse en aplicaciones innovadoras, inteligencia artificial o automatización. Pero...
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La integridad de datos: Guía práctica para su cumplimiento
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Gestión de Identidad y Acceso (IAM): La Clave para tu Seguridad Digital
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