En un sector tan regulado como el sanitario, cumplir con estándares internacionales de calidad y seguridad no es opcional: es una necesidad. Las normas ISO permiten a las empresas demostrar su compromiso con la excelencia, la gestión eficiente de procesos y la protección del paciente. Entre todas, destacan especialmente la ISO 13485 e ISO 14971, dos pilares clave para quienes desarrollan, fabrican o distribuyen productos sanitarios.

En este artículo te explicamos qué son las normas ISO, cuáles son las más relevantes en el ámbito sanitario y cómo puedes formarte con Ambit Iberia para aplicarlas eficazmente en tu organización.

¿Qué son las normas ISO?

Las normas ISO son estándares internacionales desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO), una entidad fundada en 1947 y con sede en Ginebra. Su objetivo es establecer marcos de referencia globales que garanticen la calidad, la seguridad y la eficiencia de productos, servicios y sistemas.

Actualmente, existen más de 22.000 normas publicadas que abarcan casi todos los sectores industriales y empresariales. Están diseñadas para facilitar el comercio internacional, mejorar la gestión interna de las organizaciones y reforzar la confianza del cliente.

¿Qué ventajas aporta una certificación ISO?

Implementar y certificarse en una norma ISO tiene múltiples beneficios:

  • Mejora de los procesos internos y reducción de errores.
  • Refuerzo de la reputación empresarial.
  • Cumplimiento normativo y mayor facilidad para acceder a licitaciones públicas.
  • Mejora del compromiso ambiental y de la sostenibilidad.
  • Facilitación de acuerdos y relaciones comerciales internacionales.

Principales normas ISO destacadas

Algunas de las normas más reconocidas y utilizadas a nivel mundial son:

  • ISO 9001: Gestión de calidad con enfoque al cliente.
  • ISO 14001: Gestión ambiental.
  • ISO 27001: Seguridad de la información.
  • ISO 28001: Seguridad en la cadena de suministro.
  • ISO 20000: Gestión de servicios TI.
  • ISO 22000: Seguridad alimentaria.

Pero cuando se trata de productos sanitarios, hay dos normas que merecen especial atención: ISO 13485 e ISO 14971. 

Normas ISO fundamentales para el sector sanitario

Para quienes desarrollan, fabrican o distribuyen productos sanitarios, existen dos normas que son pilares fundamentales: la ISO 13485 e ISO 14971. A continuación, explicaremos en detalle las características principales de cada una.

ISO 13485: Sistema de gestión de calidad para productos sanitarios

Esta norma está específicamente diseñada para las organizaciones que participan en el ciclo de vida de un producto sanitario, desde el diseño hasta la distribución. Se alinea con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) y es una herramienta esencial para obtener el marcado CE.

Implementar la ISO 13485 permite:

  • Estandarizar procesos de calidad en toda la organización.
  • Asegurar la trazabilidad de los productos.
  • Demostrar conformidad con la legislación europea.
  • Generar confianza entre clientes, autoridades y organismos notificados.

ISO 14971: Gestión de riesgos en productos sanitarios

Esta norma proporciona un marco completo para la identificación, evaluación, control y seguimiento de los riesgos asociados a productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida. Es también un requisito esencial dentro del MDR.

Con ISO 14971 puedes:

  • Documentar un sistema sólido de gestión de riesgos.
  • Justificar decisiones de diseño ante auditores y autoridades.
  • Proteger a los pacientes mediante el control proactivo de fallos potenciales.

Aprende desde cualquier lugar con Ambit Iberia

En Ambit Iberia ofrecemos formación online especializada y actualizada para profesionales del sector sanitario regulado. Nuestros cursos están diseñados por expertos en normativa y se adaptan a tus horarios y nivel de experiencia.

A continuación te compartimos las formaciones esenciales que debes hacer si quieres formarte en estas normativas:

Curso online de Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos según ISO 13485

Duración: 1 hora
Modalidad: Online 100 %, acceso 24/7 durante 30 días
Incluye: test de evaluación, material y certificado descargable
Ideal para fabricantes, distribuidores, personal técnico o regulatorio del sector sanitario.

Curso online de Gestión de Riesgos para dispositivos médicos según ISO 14971

Duración: 1,5 horas
Modalidad: Online 100%, con acceso 24/7 durante 30 días
Incluye: test de evaluación, material y certificado descargable
Dirigido a responsables de calidad, equipos regulatorios y técnicos en empresas del sector sanitario.

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Tu oportunidad de crecimiento

Adoptar las normas ISO no solo es un requerimiento normativo, sino una oportunidad para elevar la calidad, la seguridad y la competitividad de tu organización. En un sector tan exigente como el sanitario, estar preparado marca la diferencia.

Con los cursos de Ambit Iberia en ISO 13485 e ISO 14971, puedes capacitarte de forma flexible y obtener el conocimiento necesario para cumplir la legislación europea y mejorar tus procesos internos.

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En Ambit Iberia somos expertos desde hace más de 20 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT. Ayudamos a los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis) a cumplir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto. Diseñamos e implementamos infraestructuras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital.