Num setor tão regulado como o da saúde, cumprir com padrões internacionais de qualidade e segurança não é opcional: é uma necessidade. As normas ISO permitem às empresas demonstrar o seu compromisso com a excelência, a gestão eficiente de processos e a proteção do paciente. Entre todas, destacam-se especialmente a ISO 13485 e a ISO 14971, dois pilares fundamentais para quem desenvolve, fabrica ou distribui dispositivos médicos.

Neste artigo explicamos-lhe o que são as normas ISO, quais são as mais relevantes no âmbito da saúde e como se pode formar com a Ambit Iberia para as aplicar eficazmente na sua organização.

O que são as normas ISO?

As normas ISO são padrões internacionais desenvolvidos pela Organização Internacional de Normalização (ISO), uma entidade fundada em 1947 e com sede em Genebra. O seu objetivo é estabelecer quadros de referência globais que garantam a qualidade, a segurança e a eficiência de produtos, serviços e sistemas.

Atualmente, existem mais de 22.000 normas publicadas que abrangem quase todos os setores industriais e empresariais. Estão concebidas para facilitar o comércio internacional, melhorar a gestão interna das organizações e reforçar a confiança do cliente.

Que vantagens aporta uma certificação ISO? 

Implementar e certificar-se numa norma ISO traz múltiplos benefícios:

  • Melhoria dos processos internos e redução de erros.
  • Reforço da reputação empresarial.
  • Cumprimento regulamentar e maior facilidade de acesso a concursos públicos.
  • Melhoria do compromisso ambiental e da sustentabilidade.
  • Facilitação de acordos e relações comerciais internacionais.

Principais normas ISO destacadas

Algumas das normas mais reconhecidas e utilizadas a nível mundial são:

  • ISO 9001: Gestão de qualidade com foco no cliente.
  • ISO 14001: Gestão ambiental.
  • ISO 27001: Segurança da informação.
  • ISO 28001: Segurança na cadeia de abastecimento.
  • ISO 20000: Gestão de serviços de TI.
  • ISO 22000: Segurança alimentar.

Mas quando se trata de dispositivos médicos, há duas normas que merecem especial atenção: ISO 13485 e ISO 14971.

Normas ISO fundamentais para o setor da saúde

Para quem desenvolve, fabrica ou distribui dispositivos médicos, existem duas normas que são pilares fundamentais: a ISO 13485 e a ISO 14971. A seguir, explicamos em detalhe as caraterísticas principais de cada uma. 

13485: Sistema de gestão de qualidade para dispositivos médicos

Esta norma está especificamente concebida para as organizações que participam no ciclo de vida de um dispositivo médico, desde o design até à distribuição. Alinha-se com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) e é uma ferramenta essencial para obter a marcação CE.

Implementar a ISO 13485 permite:

  • Padronizar processos de qualidade em toda a organização.
  • Assegurar a rastreabilidade dos produtos.
  • Demonstrar conformidade com a legislação europeia.
  • Gerar confiança entre clientes, autoridades e organismos notificados.

ISO 14971: Gestão de riscos em dispositivos médicos

Esta norma proporciona um quadro completo para a identificação, avaliação, controlo e seguimento dos riscos associados a dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida. É também um requisito essencial dentro do MDR.

Com a ISO 14971 pode:

  • Documentar um sistema sólido de gestão de riscos.
  • Justificar decisões de design perante auditores e autoridades.
  • Proteger os pacientes mediante o controlo proativo de falhas potenciais.

Aprenda a partir de qualquer lugar com a Ambit Iberia

Na Ambit Iberia oferecemos formação online especializada e atualizada para profissionais do setor da saúde regulado. Os nossos cursos são concebidos por especialistas em normativa e adaptam-se aos seus horários e nível de experiência.

A seguir, partilhamos as formações essenciais que deve fazer se deseja formar-se nestas normativas:

Curso online de Sistema de Gestão de Qualidade para dispositivos médicos segundo a ISO 13485

Duração: 1 hora
Modalidade: Online 100%, acesso 24/7 durante 30 dias
Inclui: Teste de avaliação, material e certificado descarregável
Ideal para: Fabricantes, distribuidores, pessoal técnico ou regulamentar do setor da saúde

Curso online de Gestão de Riscos para dispositivos médicos segundo a ISO 14971

Duração: 1,5 horas
Modalidade: Online 100%, acesso 24/7 durante 30 dias
Inclui: Teste de avaliação, material e certificado descarregável
Dirigido a: Responsáveis de qualidade, equipas regulamentares e técnicos em empresas do setor da saúde

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A sua oportunidade de crescimento

Adotar as normas ISO não é apenas um requisito normativo, mas sim uma oportunidade para elevar a qualidade, a segurança e a competitividade da sua organização. Num setor tão exigente como o da saúde, estar preparado faz toda a diferença.

Com os cursos da Ambit Iberia em ISO 13485 e ISO 14971, pode capacitar-se de forma flexível e obter o conhecimento necessário para cumprir a legislação europeia e melhorar os seus processos internos.

Comece a sua formação hoje e torne-se uma referência em gestão de qualidade e riscos para dispositivos médicos.

 Se necessitar de suporte, contacte-nos.

Na Ambit Iberia somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de TI. Ajudamos os setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de dispositivos médicos IVD (in vitro diagnosis) a cumprir com a regulação em todo o ciclo de vida do produto. Concebemos e implementamos infraestruturas inovadoras graças a uma oferta de serviços globais como alavanca facilitadora da transformação digital.