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Blog de Ambit Iberia

Novedades sobre Transformación Digital de los sectores Farmacéutico, Biotecnológico y de Dispositivos Médicos

Entorno Regulado

Top 6 formaciones del sector salud más demandadas en 2022

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Las personas que forman parte de una empresa son el recurso más valioso. La formación para los trabajadores es clave para el buen funcionamiento de...

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Todo lo que debes saber la Norma ISO 9001 Gestión de Calidad

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Los sistemas de gestión de calidad son un conjunto de normas homologadas cuyos parámetros determinan los requisitos formales por los que deben...

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Innovación tecnológica en la medicina

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En la era digital donde nos encontramos los avances tecnológicos están cambiando la forma en que hacemos las cosas. Desde las compras online y la...

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CAPA: Gestión de Acciones Correctiva y Preventivas en un sistema de Calidad Farmacéutico

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En el sector regulado es indispensable apostar por la calidad para poder ofrecer productos y servicios seguros y eficaces a los clientes y cumplir...

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El diseño de un producto o dispositivo, incluidos aquellos que son productos sanitarios deben tener en cuenta la experiencia de los usuarios y...

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Cualificación de la Infraestructura IT. Definición y cómo abordarla

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La cualificación de estructuras IT en entornos GxP debe garantizar, que se cumplen los requerimientos (técnicos, regulatorios y funcionales)...

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El nuevo Reglamento MDR (EU) 2017/745 aplica desde el 26 de mayo de 2021 ¿Estamos preparados?

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El nuevo Reglamentode productos sanitarios(EU) 2017/745 ya está aquí.

Con fecha de aplicación el 26 de mayo 2021, con un año de retraso debido a...

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IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro también (EU) 2017/746.

El...

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Un sistema GxP es cualquier aplicación que soporta un proceso GxP incluyendo sus componentes de HW y SW.

Las siglasGxP comprenden una serie de...

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Las industrias del sector regulado como las farmacéuticas se encuentran ante un dilema a la hora de enfocar sus proyectos de validación, pudiendo...

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En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’...

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Antes deprofundizar en la prevención de riesgos asociados al Data Integrity hay que dejar constancia de que toda organización debe asumir la...

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Disponer de una buena gestión de los datos es uno de los puntos más importantes dentro de los objetivos de la industriafarmacéutica.

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Tanto la FDA como la EU GMP detallan la necesidad de demostrar que un sistema informatizado permanece en un estado validado a lo largo de su ciclo de...

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Data integrity en la industria farmacéutica según la FDA

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La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años.

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