Entorno Regulado
¿Qué es la FDA y cuáles son sus funciones?
La FDA (Food and DrugAdministration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de...
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¿Una APP de salud es un producto sanitario?
El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico.
En este...
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Adaptación a IVDR: Cómo mantener el marcado CE de los productos IVD
El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro(EU) 2017/746 o IVDR.
La directiva...
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Definición de producto sanitario. Regulación y clases
Aunque pudiera parecer una obviedad, no todos los dispositivos orientados a fines médicos cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados
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Integridad y Protección de datos: ¿por qué debe preocuparse la industria farmacéutica?
Los procesos tradicionales manuales para registrar los datos relacionados con los distintos procesos de la industria farmacéutica deben quedar en el ...
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Validación de sistemas informáticos
Todas las empresas dependen en la actualidad del uso de las tecnologías de la información y la comunicación para realizar sus procesos de negocio y...
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EUDAMED: qué debes saber para prepararte
EUDAMED es un sistema TI concebido por la Comisión Europea, una gran base de datos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico...
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Auditorías on line, ¿desvirtuando la naturaleza de las auditorías?
Con la situación actual de la COVID-19, toda la industria de la salud se está moviendo hacia la realización de tareas vía telemática.
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Serialización de medicamentos: definición y requisitos
La serialización en los medicamentos es una medida complementaria y de apoyo a la trazabilidad, que se ha ido endureciendo a nivel legislativo para...
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Qué es BPC: Norma de Buena Práctica Clínica e importancia del dato
BPC es el acrónimo de Buenas Prácticas Clínicas, un conjunto de normas y procedimientos establecidos para prevenir fraudes y garantizar los derechos...
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¿Qué es un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS)?
Los laboratorios generan una gran cantidad de información y su gestión mediante métodos tradicionales y manuales requiere una gran dedicación y...
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Todo lo que necesitas saber para cumplir la RGPD en el sector salud
La normativa en materia de protección de datos ha experimentado importantes cambios en los últimos años.
Tras la entrada en vigor a nivel europeo...
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Sofware cloud para sector salud: verificación y validación
El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas...
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Alianza estrategica entre Ambit BST y ValGenesis para abordar la necesidad de la validación paperless
AmbitBST y la empresa lider a nivel mundial,ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje...
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Guía definitiva de la validación de sistemas informáticos
Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o...
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