Entorno Regulado
Administración y operación de Sistemas IT GxP
Un sistema GxP es cualquier aplicación que soporta un proceso GxP incluyendo sus componentes de HW y SW.
Las siglasGxP comprenden una serie de...
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Cómo enfocar un proyecto de validación en entornos regulados. 5 razones para el outsourcing
Las industrias del sector regulado como las farmacéuticas se encuentran ante un dilema a la hora de enfocar sus proyectos de validación, pudiendo...
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GAMP, definición y buenas prácticas en la integridad de datos
En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’...
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Bases para enfocar un plan de evaluación en Data Integrity
Antes deprofundizar en la prevención de riesgos asociados al Data Integrity hay que dejar constancia de que toda organización debe asumir la...
Leer más--Data-Integrity-y-Reduccio%CC%81n-de-riesgos-de-negocio-1.jpg)
¿Qué es ALCOA(+)? Data Integrity y Disminución de riesgos de negocio
Disponer de una buena gestión de los datos es uno de los puntos más importantes dentro de los objetivos de la industriafarmacéutica.
El concepto ...
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Sistemas informatizados: cómo garantizar mantenimiento de validación
Tanto la FDA como la EU GMP detallan la necesidad de demostrar que un sistema informatizado permanece en un estado validado a lo largo de su ciclo de...
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Data integrity en la industria farmacéutica según la FDA
La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años.
Las warning...
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Clasificación y requisitos de mascarillas: ¿son producto sanitario?
En el actual escenario de pandemia, las medidas de prevención de la covid-19 han originado que las mascarillas hayan entrado a formar parte de...
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Beneficios de los servicios gestionados en el entorno GxP
La adopción de soluciones tecnológicas que aportan agilidad, flexibilidad, disponibilidad, seguridad y eficiencia como parte de la estrategia ...
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Sistemas informatizados: Qué son las categorías de HW y SW de la GAMP5
En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a...
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¿Qué es la FDA y cuáles son sus funciones?
La FDA (Food and DrugAdministration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de...
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¿Una APP de salud es un producto sanitario?
El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico.
En este...
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Adaptación a IVDR: Cómo mantener el marcado CE de los productos IVD
El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro(EU) 2017/746 o IVDR.
La directiva...
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Definición de producto sanitario. Regulación y clases
Aunque pudiera parecer una obviedad, no todos los dispositivos orientados a fines médicos cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados
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Integridad y Protección de datos: ¿por qué debe preocuparse la industria farmacéutica?
Los procesos tradicionales manuales para registrar los datos relacionados con los distintos procesos de la industria farmacéutica deben quedar en el ...
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