Entorno Regulado
Validación de sistemas informáticos
Todas las empresas dependen en la actualidad del uso de las tecnologías de la información y la comunicación para realizar sus procesos de negocio y...
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EUDAMED: qué debes saber para prepararte
EUDAMED es un sistema TI concebido por la Comisión Europea, una gran base de datos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico...
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Auditorías on line, ¿desvirtuando la naturaleza de las auditorías?
Con la situación actual de la COVID-19, toda la industria de la salud se está moviendo hacia la realización de tareas vía telemática.
En este...
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Serialización de medicamentos: definición y requisitos
La serialización en los medicamentos es una medida complementaria y de apoyo a la trazabilidad, que se ha ido endureciendo a nivel legislativo para...
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Qué es BPC: Norma de Buena Práctica Clínica e importancia del dato
BPC es el acrónimo de Buenas Prácticas Clínicas, un conjunto de normas y procedimientos establecidos para prevenir fraudes y garantizar los derechos...
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¿Qué es un sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS)?
Los laboratorios generan una gran cantidad de información y su gestión mediante métodos tradicionales y manuales requiere una gran dedicación y...
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Todo lo que necesitas saber para cumplir la RGPD en el sector salud
La normativa en materia de protección de datos ha experimentado importantes cambios en los últimos años.
Tras la entrada en vigor a nivel europeo...
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Sofware cloud para sector salud: verificación y validación
El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas...
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Alianza estrategica entre Ambit BST y ValGenesis para abordar la necesidad de la validación paperless
AmbitBST y la empresa lider a nivel mundial,ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje...
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Guía definitiva de la validación de sistemas informáticos
Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o...
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Producto sanitario y emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19
En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a lagran demanda de producto sanitario (sobre todo ...
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Retirada controlada de sistemas informatizados en entornos GxP
El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta...
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Validación de sistemas informatizados en entornos GxP
A menudo los conceptos de verificación y validación, o bien se confunden, o bien se interpretan diametralmente opuestos.
Desde la óptica de la 21 CFR...
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Trazabilidad y etiquetado de productos sanitarios
El control de la trazabilidad de los productos sanitarios es uno de los puntos más críticos en la fabricación de estos y el que permite llevar a cabo...
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Qué es la trazabilidad y cuáles son sus tipos
La trazabilidad es una exigencia en la Unión Europea para algunas industriascomo la de productos farmacéuticos desde hace dos décadas.
Sin...
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