Entorno Regulado
Producto sanitario y emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19
En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a lagran demanda de producto sanitario (sobre todo ...
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Retirada controlada de sistemas informatizados en entornos GxP
El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta...
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Validación de sistemas informatizados en entornos GxP
A menudo los conceptos de verificación y validación, o bien se confunden, o bien se interpretan diametralmente opuestos.
Desde la óptica de la 21 CFR...
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Trazabilidad y etiquetado de productos sanitarios
El control de la trazabilidad de los productos sanitarios es uno de los puntos más críticos en la fabricación de estos y el que permite llevar a cabo...
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Qué es la trazabilidad y cuáles son sus tipos
La trazabilidad es una exigencia en la Unión Europea para algunas industriascomo la de productos farmacéuticos desde hace dos décadas.
Sin...
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Plan maestro validación de sistemas informáticos en entornos regulados
Los procesos de fabricación en entornos regulados tales como las industrias farmacéuticas y médicas en general, dependen cada vez más de la...
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Productos sanitarios: regulación y clasificación en la Unión Europea
En Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios en España, podemos encontrar la definición de producto...
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Cualificación de equipos de producción en entornos regulados
La cualificación de los equipos de producción es necesaria para las industrias farmacéuticas, clínicas y de dispositivos médicos, altamente...
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Gestión de cambios de sistemas informáticos en entornos regulados
Los sistemas informáticos implementados para automatizar los procesos en la industria regulada (industria farmacéutica, biotecnológica, producto...
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Definición y funciones de soluciones Scada en entornos regulados
Las industrias tienen la necesidad de aumentar el rendimiento de sus activos buscando una mejora en sus procesos y operaciones.
Los fabricantes...
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¿Cómo cumplir la Ley de Protección de Datos en el sector de la Salud?
Debido a la importancia y delicadeza que tienen los datos personales sanitarios de una persona, su protección debe ser mucho más exhaustiva que con...
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Cumplimiento de Data Integrity en planta piloto y producción
La integridad de los datos es el mantenimiento de los datos durante todo el ciclo de vida, garantizando su exactitud y consistencia. Es un aspecto...
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