El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (EU) 2017/746 o IVDR. 

La directiva 98/79/ce dejará de estar vigente y el período de transición que comenzó el 26 mayo de 2017, durante el cual las directivas de productos sanitarios y los nuevos reglamentos compartían vigencia, se habrá terminado. Las empresas tendrán que prepararse para que sus productos no pierdan el marcado CE y se puedan seguir comercializando sus productos IVD en la Unión Europea. 

Cambio radical en la clasificación de los productos IVD 

A la industria le espera un cambio radical, que comienza con la misma clasificación de los productos IVD. 

Los productos pasan a ser clasificados en base unas reglas de clasificación, 7 reglas, que tienen en cuenta el riesgo del producto y se clasificarán en 4 clases de menor a mayor riesgo: A,B, C y D. 

clasificacion productos IVD

Con la directiva vigente: sólo un pequeño porcentaje de estas empresas, se estima que un 20%, necesitaban un Organismo Notificado (ON) para obtener el marcado CE de sus productos. Con IVDR esto se invierte y entre un 80-90% van a necesitar a un ON para revisar sus rutas de evaluación de la conformidad y obtener el marcado CE de los productos. 

Esto va suponer un gran impacto, económico y de organización, ya que entre otras cosas, tendrán que aprender a enfrentarse a un mayor nivel de exigencia en las auditorías, y a recibir auditorías no anunciadas. 

Precisamente la disponibilidad de ON será un punto crítico. Como podemos comprobar en la base de datos NANDO  a finales de 2020 tenemos sólo 5 ON designados, uno de los cuales está impactado por el Brexit. Por lo tanto, encontrar un ON adecuado que pueda trabajar con nuestro tipo de producto y empresa es un punto estratégico en la planificación de las organizaciones. 

Además del cambio de clasificación, éstos son algunos de los cambios más relevantes: 

  • Un mayor alcance, además cubre la venta por internet y servicios de diagnóstico o terapéuticos ofrecidos a distancia. 
  • Los productos de mayor riesgo se enfrentan a un mayor escrutinio:

Los clase D tendrán que pasar por laboratorios de referencia designados por la comisión. (Los test COVID-19 por ejemplo serán Clase D) 

  • Los “companion diagnostics” o pruebas diagnósticas de selección terapéutica tendrán que consultar a las autoridades competentes.
  • Aumento exponencial de los requisitos de documentación: la evaluación clínica y la documentación técnica son obligatorias para todos los productos y se especifica cómo se tiene que documentar. 
  • Mayores requisitos de seguimiento poscomercialización: uno de los puntos de mayor exigencia. Se pide la colaboración de todos los agentes económicos y ser muy proactivos, además de recopilar una gran cantidad de datos, se nos pide investigar el mercado, que proporcionemos información valiosa incluso para el seguimiento de otros productos.  
  • Mayores requisitos de trazabilidad: 
  • Obligación de asignar un UDI-DI o número de identificación único a cada uno de los productos 
  • Eudamed: nueva base de datos Europea, compuesta por varios módulos que ayudará al control de empresas, productos, vigilancia y evaluación clínica. Tiene una parte abierta al público y otra sólo accesible a las empresas. El primer módulo, en activo desde el 1 de diciembre es el de registro de actores, en la que se tendrán que registrar todos los agentes económicos, excepto los distribuidores que siguen teniendo que hacerlo en los diferentes estados.
  • Especificaciones comunes: para aquellos productos para los que no existan normas armonizadas, la comisión podrá ir publicando especificaciones comunes. 
  • Persona Responsable del cumplimiento de la normativa. Esta figura nueva es obligatoria para Fabricantes y Representantes autorizados (el representante autorizado es obligatorio para fabricantes fuera de la UE – Suiza o Turquía). Tiene que cumplir una serie de requisitos de formación o acreditar experiencia suficiente, así como estar disponible. Se registrará en Eudamed. 
  • Seguro de responsabilidad civil obligatorio, para poder cubrir posibles fallos y/o daños que puedan causar los productos 
  • Se exigen sistemas de calidad apropiados, basados en ISO 13485 y hay un claro enfoque en gestión de riesgos y la justificación del balance beneficio-riesgo. 
  • Se dispondrá de Paneles de expertos que los productos de alto riesgo podrán consultar, para recibir apoyo en la clasificación y en la estrategia de investigación clínica. 
  • Medical Devices Coordination Group (MDCG), órgano que con sus publicaciones, nos ofrece ayuda con la interpretación o la correcta aplicación de algunos de los artículos que aplican.

Como se puede comprobar los nuevos requisitos son muchos y exigentes y tenemos que estar seguros de que vamos a tener nuestra documentación y nuestras organizaciones preparadas para el 2022.

Adaptación a IVDR 

Es fundamental establecer un plan de acción, comenzando por un GAP análisis o análisis de desviaciones respecto a IVDR. 

A partir de este análisis podemos establecer las acciones necesarias y asignar responsables.  

Quedan menos de dos años y la disponibilidad de ON es un punto crítico, así que hay que prepararse cuanto antes. 

Desde Ambit BST podemos ayudarte con el proceso y formarte para que la adaptación durante este período de transición sea un éxito. De hecho, somos el partner exclusivo de Eudamed.eu en territorio español. Consulta nuestros cursos y servicios. 

adaptacion a IVR

Ilustración: Adaptación a IVDR 

AMBIT BST 

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