La revisión del Anexo 15 de las EU GMP vuelve a situar sobre la mesa una cuestión clave para la industria farmacéutica: cómo demostrar que instalaciones, equipos, procesos y sistemas siguen siendo adecuados para su uso previsto en un entorno cada vez más complejo y digitalizado.

Aunque todavía se trata de un borrador, el mensaje regulatorio es claro: las compañías no deberían esperar a la publicación definitiva para empezar a revisar sus modelos actuales de cualificación y validación. Más allá de cambios de redacción, el nuevo texto apunta hacia una mayor responsabilidad técnica, una supervisión más robusta de terceros y una integración más madura entre cumplimiento, ingeniería y operaciones.

En este artículo te explicamos qué debería estar revisando tu compañía farmacéutica desde ahora.

Mayor control sobre la documentación

Uno de los puntos más relevantes del borrador aparece en el apartado 2.6, donde se indica que cuando los protocolos de validación u otra documentación sean suministrados por terceros, el personal cualificado del centro fabricante debe confirmar su adecuación y cumplimiento con los procedimientos internos antes de su aprobación.

Este punto resulta especialmente relevante en un contexto donde muchas compañías implantan equipos, software, líneas automatizadas o sistemas suministrados por fabricantes externos que ya entregan documentación estándar de cualificación, FAT, SAT, pruebas o paquetes de validación.

Aunque esta documentación puede aportar una base técnica valiosa, el nuevo borrador deja claro que no debe aceptarse de forma automática como evidencia suficiente.

Cada organización debe asegurarse de que dicha documentación:

    • se ajusta al uso previsto dentro de su proceso real
    • cubre los riesgos específicos de su operación
    • cumple con sus procedimientos internos y estándares GMP
    • contempla integraciones, interfaces o configuraciones locales
    • resulta adecuada como evidencia defendible ante una inspección

Aceptar sin revisión crítica protocolos genéricos del fabricante o paquetes documentales estándar puede dejar lagunas importantes, especialmente cuando la solución se utiliza en un entorno distinto al originalmente considerado por el proveedor.

La expectativa regulatoria es clara: la compañía usuaria mantiene la responsabilidad final y debe contar con personal competente que revise esa documentación y, cuando sea necesario, la complemente con evaluaciones, pruebas o evidencias adicionales adaptadas a su realidad operacional.

El reto de integrar proveedores dentro del sistema de calidad

Este enfoque obliga a muchas organizaciones a revisar cómo gestionan actualmente la implantación de nuevas tecnologías y soluciones externas.

No basta con recibir documentación del proveedor o asumir que el paquete entregado cubre todas las expectativas GMP. Será necesario asegurar una integración real dentro del sistema de calidad de la compañía.

En la práctica, esto implica:

    • revisión técnica interna antes de la aprobación
    • alineación con procedimientos propios
    • trazabilidad de cambios y versiones documentales
    • definición clara de responsabilidades
    • supervisión adecuada durante implantación y puesta en marcha

La relación con fabricantes y proveedores debe evolucionar desde un modelo de simple suministro documental hacia un modelo de colaboración técnica bajo gobernanza GMP.

Conexión con la nueva guía ISPE sobre Process Control Systems

Esta evolución regulatoria encaja plenamente con la reciente publicación de la ISPE GAMP® Good Practice Guide: GxP Process Control Systems, 3rd Edition.

La guía pone el foco en cómo gestionar de forma moderna sistemas de automatización y control industrial dentro del marco GxP, reforzando conceptos como:

    • enfoque basado en riesgo
    • ciclo de vida del sistema
    • integración entre OT, IT y Quality
    • gestión de proveedores especializados
    • mantenimiento del estado validado

En otras palabras, tanto el nuevo borrador del Anexo 15 como la nueva guía ISPE apuntan en la misma dirección: menos dependencia de modelos documentales heredados y más control real sobre sistemas críticos, tecnologías implantadas y terceros involucrados.

Lo que las compañías deberían revisar desde ahora

Sin esperar a la versión final, este es un buen momento para analizar preguntas clave:

¿Estamos aceptando documentación de fabricantes con suficiente revisión crítica?
¿Nuestros protocolos reflejan realmente el uso previsto en planta?
¿Existen pruebas complementarias cuando la documentación estándar no es suficiente?
¿La relación entre QA, Ingeniería, IT y Operaciones está bien coordinada?
¿Nuestros sistemas siguen una estrategia sólida de ciclo de vida?

Responder honestamente a estas cuestiones puede marcar la diferencia entre cumplir formalmente o estar realmente preparados.

Una oportunidad para profesionalizar el modelo

El nuevo Anexo 15 no debería verse solo como una futura exigencia regulatoria. También representa una oportunidad para reforzar modelos de trabajo, elevar el nivel técnico y mejorar la eficiencia de proyectos de validación, automatización e implantación tecnológica.

Las compañías que se anticipen estarán mejor posicionadas para afrontar inspecciones, reducir retrabajos y avanzar con mayor seguridad en procesos de transformación industrial.

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