La adopción de infraestructuras cloud públicas en el sector salud se ha acelerado de forma significativa en los últimos años. Compañías farmacéuticas, biotecnológicas y de productos sanitarios recurren cada vez más a plataformas como Microsoft Azure, Amazon Web Services o Google Cloud Platform para soportar sistemas críticos GxP, atraídas por su escalabilidad, disponibilidad, seguridad y flexibilidad operativa.

Sin embargo, el uso de cloud público en entornos regulados plantea retos específicos en términos de cualificación de la infraestructura, auditoría de proveedores y cumplimiento normativo.  En este artículo analizamos estos desafíos y compartimos las claves que debes conocer para gestionar con éxito sistemas GxP en la nube.

El mito del “cloud certificado GMP”

Uno de los aspectos más relevantes, y a menudo malinterpretados, es la creencia de que los proveedores cloud públicos ofrecen servicios “certificados GMP”. En la práctica, estos proveedores cuentan con certificaciones internacionales ampliamente reconocidas, como ISO 27001 o informes SOC, que evidencian la robustez de sus controles de seguridad, disponibilidad y continuidad de negocio.

No obstante, estas certificaciones:

  • No sustituyen los requisitos GxP

  • No garantizan el cumplimiento regulatorio

  • No eximen a las compañías reguladas de sus responsabilidades frente a las autoridades sanitarias

El cumplimiento GxP no se “hereda” automáticamente por usar un proveedor cloud de primer nivel.

El modelo de responsabilidad compartida: un concepto clave

Este punto se comprende mejor a través del modelo de responsabilidad compartida del cloud.

Mientras que el proveedor cloud es responsable de la infraestructura física, los centros de datos, el hardware, la red y la capa de virtualización, la responsabilidad regulatoria sigue recayendo íntegramente en el usuario regulado.

La compañía que contrata el servicio cloud es responsable de:

    • Configuración correcta del sistema

    • Validación de los procesos soportados

    • Integridad, seguridad y trazabilidad de los datos

    • Gestión de accesos y roles

    • Cumplimiento de normativas como el EU GMP Anexo 11 y el 21 CFR Parte 11

La responsabilidad regulatoria nunca se delega, independientemente de dónde esté alojada la infraestructura. 

Cualificación de infraestructuras cloud: enfoque basado en riesgos

Desde una perspectiva de cualificación de infraestructuras cloud, los sistemas GxP desplegados en cloud deben evaluarse mediante un enfoque basado en riesgos, similar al aplicado en entornos on-premise, pero adaptado a las particularidades del modelo cloud.

Los proveedores ponen a disposición múltiples capacidades técnicas, como:

  • Control de accesos y segregación de funciones

  • Registros de auditoría

  • Cifrado de datos

  • Copias de seguridad

  • Alta disponibilidad y recuperación ante desastres

Sin embargo, es el usuario regulado quien debe decidir cómo se configuran estas capacidades, documentar dichas configuraciones y demostrar que son adecuadas para el uso previsto del sistema.

Auditoría de proveedores cloud: un enfoque diferente

La auditoría de proveedores cloud públicos también presenta características diferenciales. A diferencia de proveedores tradicionales, los grandes proveedores cloud no permiten auditorías in situ personalizadas. En su lugar, facilitan amplios paquetes de documentación que incluyen:

  • Informes de auditorías de terceros

  • Certificaciones internacionales

  • Descripción detallada de controles

  • Guías específicas para el sector life sciences

Por ello, las compañías deben adoptar un enfoque de auditoría documental, centrado en el servicio concreto contratado y en su impacto GxP, evaluando si los controles ofrecidos son suficientes para cumplir con los requisitos regulatorios aplicables.  

Requisitos críticos GxP en entornos cloud

En relación con el EU GMP Anexo 11 y la 21 CFR Parte 11, el uso de cloud no elimina los requisitos regulatorios; simplemente introduce nuevas capas de complejidad técnica. Los siguientes aspectos requieren especial atención:

  • Integridad de los datos (principios ALCOA+)

  • Trazabilidad de las acciones de los usuarios

  • Gestión de accesos y privilegios

  • Segregación de funciones

  • Gestión de cambios

  • Disponibilidad del sistema

  • Continuidad de negocio

Todos estos elementos deben gestionarse de forma estructurada dentro del sistema de calidad de la organización.

Actividades clave para mantener el estado de control

La gestión de infraestructuras cloud en entornos regulados debe incluir:

  • Actividades formales de cualificación (IQ, OQ y, cuando aplique, PQ adaptadas al modelo cloud)

  • Adecuada gestión de proveedores tecnológicos críticos

  • Procedimientos operativos y de seguridad

  • Formación del personal implicado

  • Revisiones periódicas del estado de control

Todo ello debe integrarse de manera coherente en el Sistema de Gestión de Calidad y alinearse con las expectativas de las autoridades regulatorias, tanto en inspecciones presenciales como remotas.

Conclusión: el cloud no es GxP “por defecto”

El cloud público representa una oportunidad clara para mejorar la eficiencia y la agilidad operativa en el sector salud. Sin embargo, no puede considerarse un entorno GxP por defecto.

La nube no elimina la necesidad de cualificar, validar y auditar; simplemente cambia la forma de hacerlo. Las organizaciones que entienden esta realidad y gestionan correctamente la cualificación y auditoría de sus proveedores cloud están mejor preparadas para aprovechar sus ventajas sin comprometer el cumplimiento regulatorio.

¿Cómo asegurar el cumplimiento regulatorio?

En Ambit Iberia apoyamos a las compañías del sector de la salud en la cualificación de infraestructuras cloud, la auditoría de proveedores tecnológicos y la validación de sistemas GxP, ayudándolas a implantar soluciones cloud seguras, eficientes y alineadas con los requisitos regulatorios actuales. Si necesitas apoyo, haz clic aquí y estaremos encantados de ayudarte.

Somos expertos desde hace más de 20 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT. Ayudamos a los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis) a cumplir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto. Diseñamos e implementamos infraestructuras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital.