Desarrollar un Software as a Medical Device (SaMD) implica mucho más que una buena idea y un equipo técnico brillante. El éxito en el mercado europeo pasa necesariamente por cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), lo que obliga a planificar desde el inicio con una visión regulatoria clara.

En este artículo, en Ambit Iberia, te explicamos los pasos clave para pasar de la idea al mercado de manera práctica y en cumplimiento regulatorio.

1. Entiende bien qué es un SaMD

Un SaMD es un software que, por sí solo, realiza funciones médicas: diagnóstico, prevención, monitorización, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad. No está integrado en un hardware específico, pero su función es médica.


Desde el punto de vista regulador, este tipo de productos están sujetos a los mismos requisitos que cualquier dispositivo médico, lo que incluye clasificación de riesgo, requisitos de calidad, documentación técnica, evaluación clínica y más.


2. Define la estrategia regulatoria desde el minuto cero

Uno de los errores más comunes es desarrollar el software sin tener clara su clasificación y requisitos. Antes de escribir una sola línea de código, responde estas preguntas:


•    ¿Cuál es la finalidad médica exacta de tu software?
•    ¿A qué clase de riesgo corresponde según MDR?
•    ¿Necesitará evaluación por un organismo notificado?


Este análisis inicial te permitirá planificar correctamente el roadmap regulatorio y evitar retrabajos o bloqueos al final del desarrollo. Realizar una buena clasificación de tu producto es la clave para no perder el tiempo!

3. Establece un Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485

Un QMS (Quality Management System) robusto y alineado con ISO 13485 es esencial para asegurar que el desarrollo cumple con los estándares exigidos por MDR. Debe incluir:


•    Procedimientos para desarrollo seguro de software
•    Gestión de riesgos (ISO 14971)
•    Control de cambios y configuración
•    Validación del software


Implantar este sistema desde fases tempranas facilita la trazabilidad y la preparación de la documentación técnica, e indirectamente, con la certificación del producto.

4. Piensa en la evidencia clínica desde el inicio

La evaluación clínica de un SaMD puede ser más compleja de lo que parece. El MDR exige demostrar el beneficio clínico del producto, por lo que es importante:


•    Diseñar estudios clínicos o recopilar datos retrospectivos
•    Definir métricas objetivas de rendimiento
•    Documentar de forma continua la evidencia


No dejar esto para el final es clave para acelerar la aprobación y acceso al mercado.

5. Apóyate en expertos reguladores


El entorno MDR es exigente, cambiante y a menudo poco claro. Contar con un partner experto en regulación de dispositivos médicos puede marcar la diferencia entre un desarrollo fluido o un proyecto bloqueado.

En Ambit Iberia acompañamos a desarrolladores de SaMD desde la idea hasta la comercialización, asegurando cumplimiento normativo, estrategia de calidad y soporte en la interacción con organismos notificados.

El desarrollo de un SaMD no es solo una cuestión técnica: es una carrera donde regulación, calidad y estrategia deben avanzar en paralelo. Cuanto antes se integre esta visión, más cerca estará tu producto del mercado.