Mantener la integridad de los datos (Data Integrity) en el sector Life Science es fundamental para garantizar la fiabilidad, precisión y trazabilidad de la información utilizada en la investigación, fabricación y distribución de medicamentos.
Cumplir con los estándares regulatorios no solo es una exigencia legal, sino una garantía para asegurar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Sin embargo, evaluar el cumplimiento de los estándares requeridos puede ser un desafío.
En esta guía, te mostraremos cómo evaluar de manera efectiva el cumplimiento de la integridad de los datos en tu organización. Exploraremos las mejores prácticas y los pasos clave que debes seguir para asegurarte de que tus datos estén protegidos y se mantengan íntegros.
¡Comienza a evaluar el cumplimiento de Data Integrity hoy mismo!
¿Qué es la integridad de los datos?
Antes de adentrarnos en cómo evaluar el cumplimiento de Data Integrity, es importante comprender qué implica este concepto. La integridad de los datos se refiere a la exactitud, consistencia y confiabilidad de los datos GxP relevantes a lo largo de su ciclo de vida.
El ciclo de vida de un dato tiene las siguientes etapas:
ISPE® GAMP®: Records and Data Integrity Guide, 2018
En el contexto farmacéutico, evaluar la integridad de los datos significa asegurarse de que toda la información generada y utilizada en procesos regulatorios, estudios clínicos y producción cumpla con los principios de ALCOA++:
Este proceso es crucial para garantizar la confianza en la información utilizada para la toma de decisiones en la organización. También es fundamental para cumplir con las regulaciones y normativas que puedan aplicarse a tu empresa.
¿Por qué cumplir con la integridad de los datos?
La integridad de los datos es vital para cualquier organización. Si los datos no son íntegros, no se puede confiar en la información que ofrecen. Esto puede llevar a decisiones erróneas, que afecten directamente sobre la calidad del producto y, en consecuencia, sobre la salud del paciente.
Focalizándonos en el sector farmacéutico, el marco normativo dispone de distintas normativas y guías que establecen los criterios para cumplir con la integridad de los datos en la industria farmacéutica,
Evaluar el cumplimiento de data integrity significa avanzar hacia la calidad y seguridad de los datos GxP relevantes y, por lo tanto, garantizar la calidad del producto fabricado.
Desafíos comunes en el cumplimiento de Data Integrity
Aunque el cumplimiento de la integridad de los datos es esencial, existen desafíos comunes que las organizaciones enfrentan al tratar de lograrlo. Estos desafíos incluyen:
- Complejidad de los sistemas y procesos: En muchas organizaciones, los datos se recopilan y almacenan en una variedad de sistemas y bases de datos diferentes. Esto puede dificultar el seguimiento y la verificación de la integridad de los datos en todos los puntos de almacenamiento y procesamiento.
- Acceso no autorizado a los datos: La seguridad de los datos es un factor clave en el mantenimiento de la integridad de estos. Los accesos no autorizados pueden comprometer la integridad de los datos y poner en riesgo la confidencialidad y precisión de la información.
- Falta de conciencia y capacitación: Muchas veces, los empleados no son completamente conscientes de la importancia de la integridad de los datos y las medidas necesarias para mantenerla. La falta de capacitación en este tema puede llevar a prácticas descuidadas que comprometan la integridad de los datos.
- Falta de recursos y presupuesto: Implementar medidas efectivas para mantener la integridad de los datos puede requerir inversiones significativas en términos de recursos y equipamiento. Las organizaciones pueden enfrentar limitaciones en estos aspectos, lo que dificulta la implementación de las mejores prácticas y tecnologías adecuadas.
- Errores en la entrada de datos: Definir controles técnicos sobre los sistemas, o interfases de comunicación entre sistemas, para minimizar los errores humanos en la entrada de datos críticos.
Enfrentar estos desafíos y superarlos es fundamental para garantizar el cumplimiento de la Data Integrity en tu organización. A continuación, detallaremos los pasos clave que puedes seguir para evaluar y mejorar su cumplimiento.
Pasos para evaluar el cumplimiento de la integridad de los datos
Evaluar el cumplimiento de la integridad de los datos requiere una metodología estructurada y un enfoque sistemático. A continuación, presentamos los pasos clave que puedes seguir para llevar a cabo una evaluación efectiva:
1) Realizar una auditoría de integridad de datos
El primer paso para evaluar el cumplimiento de la integridad de los datos es realizar una auditoría exhaustiva de los sistemas y procesos utilizados para recopilar, almacenar y procesar los datos en tu organización. Esta auditoría debe incluir una revisión detallada de las políticas y procedimientos existentes, así como una evaluación de las medidas de seguridad implementadas.
Para ello, se realiza un análisis inicial de cumplimiento (DIRA) dónde se identifica cualquier punto débil o vulnerabilidad en los sistemas y procesos que pueda comprometer la integridad de los datos. Esto puede incluir problemas como la falta de controles de acceso apropiados, errores de configuración del sistema, no disponer de trazabilidad de los datos durante su ciclo de vida o la falta de copias de seguridad periódicas de los datos.
2) Identificar los componentes clave del cumplimiento de la integridad de los datos
Una vez que hayas realizado la auditoría, es importante identificar los componentes clave del cumplimiento de la integridad de los datos que se aplican a tu organización. Estos componentes pueden variar según la industria y las regulaciones específicas que debas cumplir.
Algunos de los componentes clave pueden incluir:
- Políticas y procedimientos: Establecer políticas y procedimientos claros para garantizar la integridad de los datos en todos los aspectos de la organización. Se deben definir los principios que permitan una correcta gobernanza de los datos, validación de sistemas informatizados que incorpore controles tecnológicos, etc.
- Seguridad de acceso: Implementar controles de acceso adecuados para garantizar que solo las personas autorizadas tengan acceso a los datos.
- Trazabilidad: Es esencial mantener la trazabilidad del dato durante todo su ciclo de vida, desde su creación hasta su archivo. Por lo tanto, los sistemas informatizados utilizados para crear, tratar y mantener los datos deben disponer de registros de auditoría (Audit Trail) que registren la vida del dato.
- Controles en los sistemas: Definir controles dentro de los sistemas que generen los datos relevantes para garantizar que se cumplen con los principios ALCOA++ de la información. Por ejemplo, el sistema debe registres quién y cuándo se crea o modifica un dato.
- Definir la secuencia de acciones: Evitar el error del usuario es fundamental, por eso, uno de los puntos clave será definir controles y secuencias dentro de los sistemas informáticos utilizados. Estos controles y secuencias deben ayudar al usuario a no realizar errores en la secuencia del proceso o en la entrada de datos, por ejemplo.
- Copias de seguridad de los datos: Realizar copias de seguridad regulares de los datos para garantizar que no se pierdan en caso de un incidente o fallo del sistema. Disponer también de plan de recuperación (Disaster Recovery Plan) aprobado y testeado.
3) Adoptar las mejores prácticas para mantener el cumplimiento de la integridad de los datos
Además de realizar las evaluaciones necesarias, es importante adoptar las mejores prácticas para mantener el cumplimiento de la integridad de los datos a largo plazo.
Algunas de estas prácticas incluyen:
- Crear conciencia y capacitar al personal: Asegurarse de que todos los empleados sean conscientes de la importancia de la Data Integrity y capacitarlos en las mejores prácticas, estableciendo programas de capacitación regulares. Es útil proporcionar ejemplos y casos de estudio que muestren los impactos de la falta de integridad de los datos y cómo se pueden evitar.
- Establecer controles de acceso adecuados: Implementar controles de acceso sólidos para garantizar que solo las personas autorizadas tengan acceso a los datos.
- Validación de sistemas informatizados: Incluir dentro de la política de validación de sistemas informatizados todos los controles que debe tener un sistema para garantizar el cumplimiento en integridad de los datos. De esta forma, los controles se incluirán dentro del proceso de validación, asegurando su evaluación y testeo antes de su uso en el entorno productivo de la compañía.
- Realizar auditorías regulares: Realizar auditorías regulares para evaluar de manera continua el cumplimiento de la integridad de los datos y detectar cualquier problema o punto débil.
- Interfases entre sistemas: Para evitar errores en la entrada de datos críticos, es muy recomendable definir y validar interfases de comunicación entre sistemas informatizados. De este modo, reducimos el foco de errores ocasionados por la entrada manual de datos.
- Establecer políticas de retención de datos: Establecer políticas claras de retención de datos para garantizar que los datos se conserven durante el tiempo necesario y se eliminen de manera segura cuando ya no sean necesarios.
¡Garantiza la confiabilidad y precisión de tus datos!
Evaluar el cumplimiento de la integridad de los datos es fundamental para garantizar la confiabilidad y precisión de la información utilizada en los procesos con relevancia regulatoria (GxP). Al seguir los pasos y mejores prácticas mencionados en esta guía, podrás evaluar y mejorar el cumplimiento de Data Integrity en tu empresa.
Recuerda que el cumplimiento de la integridad de los datos no es un objetivo único, sino un proceso continuo. Es importante realizar evaluaciones regulares, mantenerse actualizado con las últimas tecnologías y regulaciones, y capacitar continuamente a los empleados para mantener un alto nivel de integridad de los datos.
No permitas que la integridad de tus datos se convierta en un punto débil para tu empresa. Toma medidas hoy mismo para evaluar y mejorar el cumplimiento de la integridad de los datos y garantizar la confiabilidad y precisión de tu información.
Si quieres recibir una consultoría sobre la integridad de los datos de tu empresa o formar a tu equipo en Data Integrity, contacta a nuestro equipo experto.
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