En un sector tan crítico como el de los productos sanitarios, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo son prioridades absolutas. Por ello, contar con un sistema de gestión de calidad específico y certificado, como el que establece la norma ISO 13485:2016, no es solo una ventaja competitiva, sino una necesidad regulatoria y estratégica.
En este artículo, desde Ambit Iberia, te explicamos por qué esta norma es esencial, cómo implementarla y qué beneficios aporta a las organizaciones del sector sanitario.
¿Qué es la ISO 13485?
La norma ISO 13485 es un estándar internacional diseñado específicamente para organizaciones que diseñan, desarrollan, fabrican, instalan o prestan servicios relacionados con productos sanitarios. Su objetivo principal es garantizar la calidad y seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde su concepción hasta su uso final por parte de profesionales y pacientes.
Aunque comparte muchos principios con la ISO 9001, la ISO 13485 está orientada a los requisitos regulatorios y a la gestión del riesgo aplicada específicamente al ámbito sanitario. Es compatible con la ISO 9001, pero no la sustituye, ya que esta última está enfocada a sectores industriales más amplios.
¿Por qué es crucial implantar un Sistema de Gestión de Calidad según ISO 13485?
La implantación de esta norma garantiza una calidad constante en los productos sanitarios y está directamente relacionada con:
• La seguridad del paciente
• El cumplimiento de la regulación
• La capacidad operativa de la empresa
Además, asegura que los productos sanitarios sean no solo funcionales y eficaces, sino también conformes con los requisitos tanto regulatorios como del cliente.
Diferencias clave entre ISO 13485 e ISO 9001
A continuación, presentamos una tabla comparativa entre las normas ISO 9001 y la ISO 13485:
|
Característica |
ISO 9001 |
ISO 13485 |
|
Ámbito |
General (todas las industrias) |
Específica para productos sanitarios |
|
Objetivo |
Satisfacción del cliente y mejora continua |
Seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio |
|
Gestión del riesgo |
A nivel organizacional |
Aplicada al diseño y producción |
|
Requisitos regulatorios |
No obligatorios |
Requisitos regulatorios específicos |
|
Retirada de productos |
No aplicable |
Obligatorio plan de gestión y notificación |
Pasos clave para implantar un SGC basado en ISO 13485
- Obtener la norma ISO 13485:2016.
- Definir el alcance de aplicación: Política de calidad y manual del sistema.
- Realizar un análisis GAP, especialmente si ya se tiene implantada la ISO 9001.
- Identificar requisitos adicionales necesarios para cumplir la norma.
- Desarrollar un plan de actuación: tareas, responsables, documentación, recursos y plazos.
- Diseñar e implementar la documentación del sistema.
- Formar al personal implicado.
- Ejecutar el plan y poner en marcha el sistema de gestión de calidad.
Cómo obtener y mantener la certificación ISO 13485
Una vez implementado el sistema, estos son los pasos para certificarlo:
-
- Auditorías internas y revisión por la Dirección.
- Seleccionar un organismo certificador acreditado.
- Superar la auditoría de certificación externa.
- Obtener la certificación (válida durante 3 años).
- Realizar auditorías de vigilancia anuales para mantener la certificación.
Beneficios de la certificación ISO 13485:2016
La certificación no solo abre puertas en términos comerciales, sino que demuestra un compromiso firme con la seguridad del paciente y la calidad. Entre sus principales ventajas destacan:
- Garantiza la seguridad del paciente y la eficacia del producto.
- Posibilita la colaboración con grandes empresas y organismos públicos.
- Refuerza la reputación y confianza de la marca.
- Facilita la expansión a nuevos mercados internacionales.
- Mejora la gestión documental y la eficiencia interna.
- Aumenta la satisfacción del cliente y, en consecuencia, los resultados del negocio.
¿Cómo puede ayudarte Ambit Iberia?
En Ambit Iberia, acompañamos a empresas del sector sanitario en la implantación y certificación de normas como la ISO 13485, ofreciendo asesoría, formación y soporte técnico especializado. Nuestro enfoque garantiza una transición eficiente, conforme y orientada a resultados tangibles.
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