En un entorno altamente regulado como el de los dispositivos médicos, mantenerse al día con los requisitos normativos es fundamental para garantizar el acceso al mercado y la seguridad del paciente. En este contexto, el Gap Analysis se convierte en una herramienta estratégica indispensable.

En este artículo, en Ambit Iberia, te explicamos en qué consiste un gap analysis y por qué es esencial para el sector sanitario.

¿Qué es un Gap Analysis?

El Gap Analysis, o análisis de brechas, es un proceso sistemático que compara el estado actual de cumplimiento de una organización con los requisitos normativos, estándares aplicables o expectativas del mercado. Identifica las brechas existentes y proporciona una hoja de ruta para subsanarlas.


¿Por qué hacerlo en el sector de dispositivos médicos?

La industria de dispositivos médicos se enfrenta constantemente a:

  • Cambios en la normativa (como MDR 2017/745 en Europa o actualizaciones del 21 CFR en EE. UU.)
  • Evolución de los estándares armonizados (ISO 13485, ISO 14971, etc.)
  • Nuevos requerimientos en los mercados internacionales

Un Gap Analysis permite a los fabricantes:

  • Detectar desviaciones frente a los requisitos regulatorios
  • Prepararse para auditorías (internas o de organismos notificados)
  • Planificar adecuadamente acciones correctivas o de mejora
  • Optimizar sus sistemas de gestión de calidad (QMS)

¿Cuándo es el mejor momento para realizarlo?

El momento adecuado para hacer un análisis de brechas es:
  • Antes de lanzar un nuevo dispositivo al mercado
  • Durante la transición a un nuevo marco regulatorio
  • Tras fusiones o adquisiciones
  • Al implementar un nuevo sistema de calidad o software
  • Ante inspecciones regulatorias o auditorías inminentes

Nuestro enfoque como consultora especializada

Con más de 20 años de experiencia en regulación y calidad (RA/QA) para el sector de Life Sciences, desde Ambit Iberia ayudamos a empresas del sector de dispositivos médicos a:

  • Realizar un diagnóstico detallado de cumplimiento normativo
  • Evaluar la documentación técnica (Technical Documentation)
  • Analizar procesos de diseño, producción, postmarket y vigilancia
  • Proporcionar un informe con recomendaciones priorizadas
  • Acompañar en la implementación de las mejoras

Beneficios de trabajar con nosotros

  • Enfoque personalizado y práctico
  • Profundo conocimiento de las exigencias regulatorias globales
  • Visión estratégica orientada al negocio
  • Equipo multidisciplinar con experiencia real en la industria
  • Al terminar el Gap Analysis, recibirás un informe detallado con todo lo que hemos detectado. Así podrás tener claro los próximos pasos que debes seguir.

¿Estás preparado para convertir los desafíos regulatorios en una ventaja competitiva? Contáctanos y te ayudaremos a cerrar esas brechas.