Transformación Digital
Gap Analysis de Post-Market Surveillance (PMS)
Cuando se habla de Gap Analysis en dispositivos médicos, la conversación suele ir directa al expediente técnico, al QMS (Sistema de Gestión de...
¿Qué es SAM (Software Asset Management) y cómo empezar en 2026?
En 2026, las organizaciones gestionan un ecosistema de software cada vez más complejo: aplicaciones SaaS, servicios cloud por consumo, herramientas...
Proveedores cloud en GxP: claves de cualificación y cumplimiento
La adopción de infraestructuras cloud públicas en el sector salud se ha acelerado de forma significativa en los últimos años. Compañías...
Ciberseguridad: cómo reducir riesgos en bases de datos en 2026
Las bases de datos siguen siendo uno de los principales objetivos de los ciberataques. En ellas se concentra la información más sensible de cualquier...
¿Tu infraestructura TI está realmente preparada? La importancia de la cualificación en entornos regulados
En los últimos años, muchas organizaciones han acelerado su digitalización: migración a la nube, nuevos sistemas, virtualización, mayor volumen de...
El acompañamiento experto como clave en el ciclo de vida de los dispositivos médicos
El éxito de un dispositivo médico no depende solo de su innovación tecnológica, sino de cómo se gestiona su cumplimiento regulatorio y de calidad a...
GMP en transformación: ¿Qué nos dicen los nuevos borradores del Capítulo 4, Anexo 11 y Anexo 22?
En los últimos meses, el sector regulado farmacéutico ha sido testigo de un proceso de actualización normativa sin precedentes. Los borradores del ...
Cuáles son las normas ISO esenciales en el sector sanitario
En un sector tan regulado como el sanitario, cumplir con estándares internacionales de calidad y seguridad no es opcional: es una necesidad. Las...
¿Cuánto riesgo estás asumiendo con tus sistemas no validados?
La industria farmacéutica y biotecnológica en España atraviesa una etapa crucial marcada por la transformación digital, la evolución regulatoria y la...
Fabricación In-House de Productos Sanitarios como camino hacia la innovación
¿Sabías que puedes usar tus desarrollos internos en la práctica clínica para recopilar más datos clínicos en entorno real de utilización? El artículo...
Resumen práctico de la nueva guía ISPE de validación digital
A partir de la publicación de la nueva ISPE Good Practice Guide: Digital Validation, se presenta por primera vez una guía integral sobre cómo...
La nueva ICH E6(R3): Por qué la validación en entornos GCP ya no es opcional
A partir del 23 de julio de 2025, entra en vigor la nueva versión de la guía ICH E6(R3), un documento clave que marca un antes y un después en la...
De la idea al mercado: cómo acelerar el desarrollo de tu SaMD cumpliendo MDR
Desarrollar un Software as a Medical Device (SaMD) implica mucho más que una buena idea y un equipo técnico brillante. El éxito en el mercado europeo...
¿Por qué es clave realizar un Gap Analysis en dispositivos médicos?
En un entorno altamente regulado como el de los dispositivos médicos, mantenerse al día con los requisitos normativos es fundamental para garantizar...
ISO 13485: La Norma Clave para la Seguridad y Calidad en Productos Sanitarios
En un sector tan crítico como el de los productos sanitarios, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo son prioridades absolutas. Por...