Entorno Regulado
Regla 11 y AI Act: clasificación estratégica del software médico
La revisión del MDR (Medical Device Regulation) reescribe la Regla 11 y el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act) ya tiene calendario...
Del ticket a la causa raíz: cómo conectar ITSM e ITOM para reducir tiempos
Cuando un usuario abre un ticket porque una aplicación no responde, el problema puede haber comenzado mucho antes.
En este artículo analizamos cómo...
Ambit Iberia y Applus+ Laboratories se alían para impulsar la innovación en Life Sciences
“La colaboración combina la experiencia de Ambit Iberia en consultoría especializada para Life Sciences con la capacidad técnica y regulatoria de...
Cómo adaptarse a los cambios regulatorios en Medical Devices
El entorno regulatorio de los dispositivos médicos está en constante evolución. Nuevas normativas, guías, estándares y actualizaciones de las...
Ambit Iberia y The Triality Group se asocian para acelerar la Inteligencia Artificial en Ciencias de la Vida
Ambit Iberia, consultora líder en Life Sciences especializada en Pharma & Biotech, Soluciones Digitales y Medical Devices, se enorgullece de anunciar...
La IA en entornos GxP: las preguntas que ya no podemos posponer
Durante los últimos años, la Inteligencia Artificial ha pasado de ser una tecnología emergente a convertirse en una realidad cada vez más presente en...
Clean & black utilities en pharma: diferencia para tu control GMP
En una planta farmacéutica, no todo lo que sostiene la fabricación se ve a simple vista. Detrás de cada proceso existen sistemas auxiliares que...
ISPE Europe Annual Conference 2026: fundamentos de Data Integrity
Participar en la ISPE Europe Annual Conference 2026 fue una gran oportunidad no solo para compartir nuestra experiencia implementando un programa de...
Ambit Iberia recibió el premio a la lealtad como partner de ManageEngine
En Ambit Iberia estamos orgullosos de haber recibido el premio a la lealtad durante el ManageEngine Partner Training 2026, un evento exclusivo para...
Nuevo Anexo 15 en camino: lo que deberías revisar desde ahora
La revisión del Anexo 15 de las EU GMP vuelve a situar sobre la mesa una cuestión clave para la industria farmacéutica: cómo demostrar que...
Convierte tu QMS en ventaja competitiva
En el sector life sciences, especialmente enmedical devices, pharma y biotech, el Quality Management System (QMS) suele percibirse sólo como una ...
CER: La pieza clave de la evaluación clínica en dispositivos médicos
La evaluación clínica ya no es solo un requisito regulatorio para obtener el marcado CE: es el elemento que define la credibilidad y viabilidad de un...
Ambit Iberia y Andersen se unen para impulsar sus capacidades globales
En un sector tan exigente y altamente regulado como el de Life Sciences, la colaboración es clave para impulsar la innovación sin perder de vista el...
Gestión de endpoints (UEM): qué es y cómo unificar IT y seguridad
La forma en que las empresas gestionan sus dispositivos corporativos ha cambiado radicalmente en los últimos años. El trabajo híbrido, la movilidad...
Cualificación de equipos en la producción de vacunas, según el Anexo 1
La fabricación de vacunas se lleva a cabo en uno de los entornos más exigentes de la industria farmacéutica. La necesidad de garantizar la...