La revisión del MDR (Medical Device Regulation) reescribe la Regla 11 y el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act) ya tiene calendario definitivo para la IA médica. Descubre en este artículo por qué la clase de tu software determina hoy tu carga regulatoria bajo ambos marcos.

Para cualquier fabricante de software como producto sanitario, la clasificación nunca ha sido un trámite menor: determina si necesitas organismo notificado, cuánto tardarás en llegar al mercado y cuánto costará.

En 2026 esa decisión ha ganado todavía más peso. La clase MDR de tu software ya no solo define tu ruta de certificación, sino también si tu producto es un sistema de IA de alto riesgo según el AI Act.

Dos procesos regulatorios avanzan a la vez y conviene entenderlos juntos: la revisión de la Regla 11 del MDR y el calendario definitivo del AI Act.

La Regla 11 vigente: el motivo por el que casi todo acaba en clase IIa

La Regla 11 vigente está en el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745. Desde su entrada en aplicación ha llevado a la mayoría del software médico a clase IIa, incluidas muchas aplicaciones de autogestión para pacientes. Además, la frontera entre la clase I y la IIa está redactada de forma imprecisa, y fabricantes, autoridades y organismos notificados la interpretan de maneras distintas.

El resultado lo conocen bien las startups de salud digital: organismo notificado casi obligatorio, plazos largos y una barrera de entrada considerable para productos de riesgo clínico limitado.

La Regla 11 en borrador: qué propone la revisión del MDR

La propuesta de la Comisión, COM(2025) 1023, publicada en diciembre de 2025, plantea sustituir la Regla 11. El objetivo declarado es alinear mejor la clasificación del software con su riesgo clínico, evitar sobreclasificaciones cuando el impacto en el paciente es limitado y adoptar la categorización de riesgo del IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) para SaMD (Software as a Medical Device).

La nueva redacción invierte la lógica actual:

  • Punto de partida en clase I: el software que genera un resultado con beneficio clínico para diagnóstico, tratamiento, prevención, monitorización, predicción o pronóstico se clasifica, en principio, como clase I.
  • Subida de clase según la situación clínica: pasa a clase III, IIb o IIa cuando el resultado se destina a situaciones críticas, graves o no graves, en función de si informa o dirige el manejo clínico.

Sobre el papel parece una buena noticia, pero la lectura detallada invita a la prudencia. Algunos análisis concluyen que, con esta redacción, gran parte del software que hoy se considera clase I podría acabar en IIa o superior. Esto afectaría sobre todo a las aplicaciones dirigidas a pacientes, porque desaparece el argumento de que un usuario sin formación sanitaria no toma decisiones diagnósticas o terapéuticas.

El texto tampoco es definitivo. El 1 de julio de 2026, el ponente de la Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo publicó su borrador de informe, con más de 130 enmiendas.

Según el análisis de BioSlice, blog especializado en regulación europea de Life Sciences, sus cambios a la Regla 11 simplifican su aplicación pero apenas facilitan que el software llegue a clase I. Las estimaciones realistas sitúan la aplicación de la nueva regla en 2027 como pronto. Hasta entonces, la estrategia de certificación debe basarse en la Regla 11 vigente.

AI Act: el calendario ya está cerrado

El reglamento Ómnibus sobre IA, el Reglamento (UE) 2026/1744, se publicó en el Diario Oficial el 24 de julio de 2026. Aplaza hasta el 2 de agosto de 2028 las obligaciones de alto riesgo para la IA integrada en productos sanitarios.


Sin embargo, el aplazamiento no significa que no haya nada que hacer:

  • Ya se aplican algunas obligaciones. Desde febrero de 2025 rigen la prohibición de determinadas prácticas de IA y la obligación de formar al personal en IA.

  • Los productos sanitarios siguen dentro del alto riesgo. El acuerdo del Ómnibus lo confirmó, y el sector señala ahora la revisión del MDR/IVDR como el vehículo para resolver lo que quedó pendiente.

  • La evaluación será integrada. Los requisitos de alto riesgo del AI Act se incorporan a la evaluación de conformidad que ya se realiza bajo el MDR o el IVDR, y un organismo notificado debidamente designado puede cubrir ambos marcos.

Una sola clasificación, dos marcos regulatorios

Aquí está la clave estratégica. Según el artículo 6(1) del AI Act, la IA médica es de alto riesgo cuando el producto requiere evaluación por organismo notificado bajo el MDR o el IVDR. En la práctica, eso abarca la clase IIa o superior en MDR y la clase B o superior en IVDR. Los productos de clase I autocertificados quedan, por lo general, fuera de ese supuesto.

Por eso, la clase que se asigne a tu software bajo la Regla 11 determina también tu exposición al AI Act.

Hay que añadir un matiz: la propia revisión del MDR plantea trasladar los productos sanitarios a la sección B del anexo I del AI Act.

En la práctica, eso eliminaría la capa de alto riesgo del AI Act para los productos sanitarios con IA y dejaría el MDR/IVDR como marco aplicable. Es una propuesta todavía en negociación, así que conviene preparar la documentación para el escenario más exigente.

Qué deberías hacer ahora

  1. Revisa la justificación de clase de tu cartera. Documenta el razonamiento según la Regla 11 vigente y la MDCG 2019-11, y simula cómo quedaría cada producto con la versión en borrador.
  2. No bases tu plan de certificación de 2026 en la propuesta. Si la nueva regla se aprueba y tu producto pasa a clase I, podrás acogerte a la autocertificación más adelante. Lo contrario, retrasar la certificación esperando una bajada de clase que quizá nunca llegue, puede salir caro.
  3. Anticipa los cambios de clase al alza. Las aplicaciones para pacientes que hoy se defienden como clase I son las más expuestas si la redacción actual sale adelante.
  4. Si tu software incorpora IA, empieza ya a cubrir lo que el AI Act añade. Gobernanza de datos, registro de eventos, supervisión humana y documentación técnica pueden integrarse en el expediente MDR sin esperar a 2028.
  5. Mantén una vigilancia regulatoria activa. La votación del Parlamento, la posición del Consejo y el diálogo a tres bandas (trílogo) pueden cambiar el texto de forma relevante en los próximos meses.

Cómo te ayuda Ambit Iberia

En Ambit Iberia combinamos experiencia en regulación de productos sanitarios, validación de software y gobernanza de IA en entornos regulados:

  • Estrategia Regulatoria y Clínica: calificación y clasificación de tu software, con análisis de escenarios según la Regla 11 vigente y la versión en borrador, y plan de evidencia clínica acorde a la clase.
  • Gap Analysis MDR: identificación de lo que le falta a tu documentación técnica para cubrir también los requisitos de IA.
  • Gobernanza y validación de IA, junto a The Triality Group. Gracias a nuestra alianza estratégica con The Triality Group, firma de consultoría especializada en implantar IA en entornos altamente regulados, unimos asesoramiento estratégico, experiencia en implantación, gobernanza y excelencia regulatoria. Así ayudamos a los fabricantes de software médico con IA a prepararse para los requisitos del AI Act.
  • ARI y AReIA: seguimiento trazable de la revisión del MDR y de la aplicación del AI Act.
  • Formación especializada: el Programa de Especialización en Software como Producto Sanitario y el curso de Validación del Software Médico.

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