Medical Device
Alianza estrategica entre Ambit BST y ValGenesis para abordar la necesidad de la validación paperless
AmbitBST y la empresa lider a nivel mundial,ValGénesis Inc., han anunciado recientemente una alianza estratégica que tiene como principal eje...
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Guía definitiva de la validación de sistemas informáticos
Las empresas del sector farmacéutico utilizan una serie de aplicaciones para la gestión de su negocio como sistemas ERP, gestores documentales o...
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Producto sanitario y emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19
En un movimiento sin precedentes en España, debido a la pandemia provocada por la COVID-19 y a lagran demanda de producto sanitario (sobre todo ...
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Retirada controlada de sistemas informatizados en entornos GxP
El proceso de retirada y desmantelamiento es la etapa final en la gestión del ciclo de vida de cualquier aplicación y supone la eliminación de ésta...
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Validación de sistemas informatizados en entornos GxP
A menudo los conceptos de verificación y validación, o bien se confunden, o bien se interpretan diametralmente opuestos.
Desde la óptica de la 21 CFR...
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Trazabilidad y etiquetado de productos sanitarios
El control de la trazabilidad de los productos sanitarios es uno de los puntos más críticos en la fabricación de estos y el que permite llevar a cabo...
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Productos sanitarios: regulación y clasificación en la Unión Europea
En Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios en España, podemos encontrar la definición de producto...
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SaMD: Software as Medical Device
El avance de las tecnologías de la información y la comunicación está iniciando una transformación en la atención médica, gracias, entre otros...
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