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CURSO ONLINE

Programa de Especialización en Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Aprende sobre el sector de dispositivos médicos con nuestro programa enfocado en estándares regulatorios internacionales

¿Qué aprenderás?

  • Conocerás la clasificación de los productos sanitarios.

  • Comprenderás los requisitos y novedades de la ISO 13485:2016 y los principios clave de la gestión de riesgos según ISO 14971.
  • Cómo implementar un sistema de gestión de calidad según la normativa.
  • A identificar, evaluar y controlar los riesgos durante el ciclo de vida de un dispositivo médico.
  • Cómo gestionar el riesgo residual y la importancia del balance beneficio-riesgo.
  • Cómo implementar una adecuada documentación y proceso de gestión de riesgos.
  • El ciclo de vida del software médico según la ISO 62304.
  • La diferencia entre verificación y validación de software.
  • Las principales normativas que aplican al software médico, como la ISO 14971 y la EN 62304.

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Laboratorios - complemento 1
ONLINE
4 horas
200€
por persona
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  • Contenido
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  • Contenido

    Módulo 1:

    Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos según ISO 13485

     

    Módulo 2:

    Gestión de riesgos para dispositivos médicos según ISO 14971

     

    Módulo 3:

    Validación del Software Médico

  • Destinatarios

    • Profesionales del sector de dispositivos médicos y productos sanitarios
    • Empresas fabricantes, instaladores o distribuidores de dispositivos médicos
    • Personal interesado en conocer los requisitos de la norma ISO 13485:2016
    • Profesionales que necesitan entender y aplicar la ISO 14971 para cumplir con los requisitos regulatorios y mejorar la seguridad del paciente.
    • Equipos de calidad y gestión de riesgos.
    • Personas responsables de la regulación y documentación de dispositivos médicos.
    • Responsables y técnicos de calidad de producto sanitario.
    • Desarrolladores de software para dispositivos médicos.
    • Técnicos y responsables de validación de productos sanitarios.

  • Detalles

    Horario: flexible, tú marcas el ritmo.

    Accesibilidad: disponible 24h/7 días durante 60 días naturales desde la compra.

    Material incluido:

    • Test de evaluación por módulo
    • Presentación de la formación en PDF
    • Diploma / Certificado de asistencia (descargable desde la misma plataforma)

     

    Pago por Transferencia: si prefieres comprar esta formación por transferencia bancaria, escríbenos un correo a academy@ambit-iberia.com

    Facturación: si necesitas una factura a nombre de tu empresa, introduce todos los datos al comprar la formación, luego de "finalizar compra", y el equipo de administración de Ambit Iberia la enviará por correo electrónico luego de la compra.

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