CURSO ONLINE
Programa de Especialización en Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Aprende sobre el sector de dispositivos médicos con nuestro programa enfocado en estándares regulatorios internacionales
¿Qué aprenderás?
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Conocerás la clasificación de los productos sanitarios.
- Comprenderás los requisitos y novedades de la ISO 13485:2016 y los principios clave de la gestión de riesgos según ISO 14971.
- Cómo implementar un sistema de gestión de calidad según la normativa.
- A identificar, evaluar y controlar los riesgos durante el ciclo de vida de un dispositivo médico.
- Cómo gestionar el riesgo residual y la importancia del balance beneficio-riesgo.
- Cómo implementar una adecuada documentación y proceso de gestión de riesgos.
- El ciclo de vida del software médico según la ISO 62304.
- La diferencia entre verificación y validación de software.
- Las principales normativas que aplican al software médico, como la ISO 14971 y la EN 62304.
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Contenido
Módulo 1:
Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos según ISO 13485
Módulo 2:
Gestión de riesgos para dispositivos médicos según ISO 14971
Módulo 3:
Validación del Software Médico
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Destinatarios
- Profesionales del sector de dispositivos médicos y productos sanitarios
- Empresas fabricantes, instaladores o distribuidores de dispositivos médicos
- Personal interesado en conocer los requisitos de la norma ISO 13485:2016
- Profesionales que necesitan entender y aplicar la ISO 14971 para cumplir con los requisitos regulatorios y mejorar la seguridad del paciente.
- Equipos de calidad y gestión de riesgos.
- Personas responsables de la regulación y documentación de dispositivos médicos.
- Responsables y técnicos de calidad de producto sanitario.
- Desarrolladores de software para dispositivos médicos.
- Técnicos y responsables de validación de productos sanitarios.
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Detalles
Horario: flexible, tú marcas el ritmo.
Accesibilidad: disponible 24h/7 días durante 60 días naturales desde la compra.
Material incluido:
- Test de evaluación por módulo
- Presentación de la formación en PDF
- Diploma / Certificado de asistencia (descargable desde la misma plataforma)
Pago por Transferencia: si prefieres comprar esta formación por transferencia bancaria, escríbenos un correo a academy@ambit-iberia.com
Facturación: si necesitas una factura a nombre de tu empresa, introduce todos los datos al comprar la formación, luego de "finalizar compra", y el equipo de administración de Ambit Iberia la enviará por correo electrónico luego de la compra.