ISO 13485: A norma-chave para a segurança e qualidade em dispositivos médicos
Num setor tão crítico como o dos dispositivos médicos, a segurança do doente e o cumprimento normativo são prioridades absolutas. Por isso, contar...
Por que razão é fundamental realizar uma Gap Analysis em dispositivos médicos
Num ambiente altamente regulado como o dos dispositivos médicos, manter-se ao dia com os requisitos normativos é fundamental para garantir o acesso...
Da ideia ao mercado: como acelerar o desenvolvimento do seu SaMD cumprindo o MDR
Desenvolver um Software as a Medical Device (SaMD) envolve muito mais do que uma boa ideia e uma equipa técnica brilhante. O sucesso no mercado...
A nova ICH E6(R3): Por que razão a validação em ambientes BPC já não é opcional
A partir de 23 de julho de 2025, entra em vigor a nova versão do guia ICH E6(R3), um documento-chave que marca um antes e um depois na forma como se...
Resumo prático do novo guia ISPE de validação digital
A partir da publicação do novo ISPE Good Practice Guide: Digital Validation, apresenta-se pela primeira vez um guia integral sobre como adotar,...
Fabrico in-house de dispositivos médicos como caminho para a inovação
Sabia que pode utilizar os seus desenvolvimentos internos na prática clínica para recolher mais dados clínicos num ambiente real de utilização? O...
Quanto risco está a assumir com os seus sistemas não validados?
A indústria farmacêutica e biotecnológica em Espanha atravessa uma etapa crucial marcada pela transformação digital, pela evolução regulamentar e...
Quais são as normas ISO essenciais no setor da saúde?
Num setor tão regulado como o da saúde, cumprir com padrões internacionais de qualidade e segurança não é opcional: é uma necessidade. As normas ISO...
GMP em transformação: o que nos dizem os novos rascunhos do Capítulo 4, Anexo 11 e Anexo 22?
Nos últimos meses, o setor regulado farmacêutico tem sido testemunha de um processo de atualização normativa sem precedentes. Os rascunhos do ...
Regra 11 e AI Act: classificação estratégica do software médico
A revisão do MDR (Medical Device Regulation) reescreve a Regra 11 e o Regulamento Europeu de Inteligência Artificial (AI Act) já tem calendário...
Que tipo de seleção de pessoal lhe convém? Guia claro, comparativo e com exemplos
A seleção de pessoal é um pilar estratégico para qualquer organização. Existem distintos modelos e abordagens para atrair, avaliar e contratar...
Do ticket à causa raiz: como ligar ITSM e ITOM para reduzir tempos
Quando um utilizador abre um ticket porque uma aplicação não responde, o problema pode ter começado muito antes.
Neste artigo analisamos como a...
Acompanhamento especializado como chave no ciclo de vida dos dispositivos médicos
O sucesso de um dispositivo médico não depende apenas da sua inovação tecnológica, mas de como se gere a sua conformidade regulamentar e de qualidade...
Barcelona, Capital do Talento Digital: Como Aproveitar a Onda de Crescimento
Na última década, Barcelona posicionou-se como um dos epicentros tecnológicos mais dinâmicos da Europa. Graças a uma combinação única de qualidade...
A Sua Infraestrutura de TI Está Realmente Preparada? A Importância da Qualificação em Ambientes Regulados
Nos últimos anos, muitas organizações aceleraram a sua digitalização: migração para a nuvem, novos sistemas, virtualização, maior volume de dados....