Fabrico in-house de dispositivos médicos como caminho para a inovação

Sabia que pode utilizar os seus desenvolvimentos internos na prática clínica para recolher mais dados clínicos num ambiente real de utilização? O artigo 5.º, n.º 5, do MDR e IVDR permite uma etapa intermédia perfeita para gerar evidência clínica mais robusta antes de uma possível comercialização.  

Por que razão os hospitais precisam desta estratégia?

Num ambiente onde hospitais, centros de investigação e laboratórios desenvolvem cada vez mais soluções próprias, o conceito de fabricante in-house ganhou uma relevância extraordinária. No entanto, muitas instituições desconhecem que existe uma via regulamentar específica que lhes permite utilizar os seus desenvolvimentos internamente sem as complexidades da comercialização.

Benefícios Estratégicos para as Instituições:

• Impacto direto nos pacientes: Permite transferir o desenvolvimento tecnológico diretamente para os cuidados dos seus pacientes, sem barreiras comerciais.
• Identificação de oportunidades: Permite a nível institucional descobrir e avaliar quais desenvolvimentos poderiam ser de grande benefício para os cidadãos, identificando candidatos ideais para uma futura comercialização.
• Prática clínica real: Oferece a oportunidade de testar e refinar soluções no ambiente clínico real antes de decidir o seu potencial comercial.

O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), no seu artigo 5.º, n.º 5, permite aos centros de saúde fabricar produtos para uso interno sob condições específicas.

A Ambit Iberia incentiva esta prática por parte das instituições hospitalares como uma etapa intermédia inteligente antes do fabrico comercial, permitindo recolher mais dados de utilizadores e mais evidência clínica.

O que se considera "Fabrico In-House"?

O MDR e o IVDR, no seu artigo 5.º, n.º 5, idêntico em ambos os regulamentos, permite a certas instituições de saúde fabricar produtos para uso próprio sem necessidade de cumprir todas as obrigações comerciais do fabricante tradicional.

Condição-chave: Apenas se não for comercializado nem transferido para outras entidades, e se for cumprida uma série de requisitos estritos em matéria de segurança, documentação, rastreabilidade e justificação.

Este modelo aplica-se, por exemplo, a:

• Laboratórios clínicos que desenvolvem kits internos de diagnóstico.
• Equipas que programam o seu próprio software para uso médico interno (SaMD).
• Centros que desenvolvem dispositivos específicos para procedimentos internos.
• Hospitais que fabricam produtos para necessidades específicas dos seus pacientes.

Caminho regulamentar para fabricantes In-House

1. Classificação do Produto
   

Mesmo que não seja comercializado, o produto deve ser classificado tal como qualquer outro dispositivo:

• MDR: Classe I, IIa, IIb ou III
• IVDR: Classe A, B, C ou D

La clasificación impacta directamente en los requisitos técnicos, clínicos y de calidad.

2. Documentação Técnica
   

Aqui surge a primeira diferença importante:

• Fabricante comercial: Deve apresentar documentação a um organismo notificado (classe IIa, B ou superior).
• Fabricante in-house: Deve dispor de documentação, mas não necessita de avaliação externa.

Ambos os tipos de fabricantes devem dispor de documentação que inclua:

• Design, fabrico e desempenho
• Avaliação de riscos (ISO 14971)
• Verificação e validação do produto
• Rastreabilidade e justificação clínica razoável

3. Avaliação Clínica / Avaliação do Desempenho
   

É necessária a justificação do benefício clínico esperado:

• MDR: Avaliação clínica com justificação razoável documentada.
• IVDR: Avaliação do desempenho com justificação razoável documentada.

 Diferença-chave: Os fabricantes comerciais necessitam de uma avaliação clínica completa + CER (Clinical Evaluation Report) + PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). Os fabricantes in-house podem justificar com base na experiência prévia, literatura ou validação interna, desde que esteja bem documentada.  

4. Verificação, Validação e Rotulagem
   

Não há atalhos aqui: Os requisitos técnicos são os mesmos para ambos os tipos de fabricantes.

Tanto fabricantes in-house como comerciais devem cumprir:

• O produto deve ser validado segundo a sua utilização prevista.
• A verificação deve assegurar que cumpre os requisitos funcionais.
• A rotulagem deve cumprir os requisitos do anexo I (segurança e desempenho).

A diferença está no que NÃO se exige aos fabricantes in-house:

• ❌ Marcação CE
• ❌ UDI nem registo em bases de dados

Nota: A rotulagem não se destina a um mercado aberto, mas sim a um ambiente controlado; contudo, deve existir e cumprir os requisitos do anexo I.

5. Sistema de Gestão de Qualidade
   

Comparación de sistemas de calidad requeridos:

• Fabricante comercial: ISO 13485 certificado por organismo notificado
• Fabricante in-house:
  • MDR: Sistema documentado equivalente (no certificado)
  • IVDR: Sistema documentado + laboratorio ISO 15189 certificado

Ambos os tipos de fabricantes devem implementar procedimentos escritos de fabrico, controlo e vigilância, garantindo a rastreabilidade e o arquivo de registos.

Requisitos adicionais do artigo 5.º, n.º 5: Justificação de necessidades específicas não satisfeitas, declaração pública do centro de saúde, informação às autoridades competentes mediante solicitação, e seguimento da experiência clínica com ações corretivas.

Fabricante In-House vs. Comercial: Diferenças-Chave

Por que começar com um produto In-House?

Comparado com o fabrico comercial direto, o fabrico in-house oferece vantagens estratégicas essenciais:

• In-house: Permite recolher dados clínicos em uso real antes de escalar.
• Comercial: Requer evidência clínica completa desde o início.

• In-house: Evita custos de certificação e organismos notificados.
• Comercial: Elevado investimento inicial em certificações e pessoal.

• In-house: Alterações rápidas sem re-certificação.
• Comercial: Modificações requerem processos regulamentares.

• • In-house: Evidência real que fortalece uma futura comercialização.
  • Comercial: Deve demonstrar eficácia antes do lançamento.

Vantagem Estratégica: O fabrico in-house pode ser o passo prévio perfeito para um futuro lançamento comercial. O trabalho regulamentar realizado não se perde: evolui e transforma-se num dossiê técnico completo quando o produto estiver pronto para o mercado.

A realidade: Não é uma via livre de obrigações

Embora fabricar dispositivos médicos in-house possa parecer mais simples do que a via comercial, ambas as abordagens exigem rigor regulamentar:

Fabricantes in-house vs. comerciais – Ambos requerem:

• Estrutura organizacional clara e definida
• Evidência científica e técnica documentada
• Rastreabilidade completa do processo
• Sistema de vigilância e seguimento
• Justificação clínica sólida e atualizada

A diferença principal está nos requisitos adicionais:

• Fabricantes in-house: Cumprir as 8 condições do MDR / 9 do IVDR (artigo 5.º, n.º 5).
• Fabricantes comerciais: Cumprir todos os requisitos de comercialização (organismos notificados, certificações, etc.).

Ambos os tipos devem cumprir com os GSPR do anexo I (MDR/IVDR).

 ✅ Requisitos que se aplicam a ambos:

• Requisitos gerais de segurança e desempenho
• Rotulagem segundo a secção 23 do anexo I (MDR) / secção 20 (IVDR)*
• Gestão de riscos
• Rastreabilidade interna
• Instruções de utilização quando necessárias

Nota: A rotulagem do anexo I inclui informação essencial como nome do produto, fabricante, data de validade, condições de armazenamento, advertências, etc., mas exclui especificamente o UDI e a marcação CE.

 ❌ Requisitos isentos apenas para in-house:

• Marcação CE
• UDI (Unique Device Identification)
• Registo na Eudamed
• Avaliação por organismo notificado
• Apresentação de documentação técnica a organismos notificados

A boa notícia: Se começar com fabrico in-house, pode escalar rumo ao mercado comercial com passo firme. O trabalho regulamentar realizado é aproveitado e ampliado, não se perde.

As condições específicas do artigo 5.º, n.º 5

Para o MDR (8 condições):

1. Não cessão a outras pessoas coletivas.
2. Sistemas de gestão de qualidade apropriados.
3. Justificação de necessidades não satisfeitas por produtos comercializados.
4. Informação às autoridades competentes mediante solicitação prévia.
5. Declaração pública do centro de saúde.
6. Documentação detalhada para avaliação das autoridades.
7. Fabrico conforme com a documentação.
8. Seguimento e ações corretivas.

Para o IVDR (9 condições):

As mesmas 8 condições do MDR + condição adicional:

• Laboratório do centro de saúde conforme com certificação ISO 15189.

O seu próximo passo rumo à inovação 

O artigo 5.º, n.º 5, do MDR/IVDR não é apenas uma opção regulamentar: é uma estratégia de inovação que pode transformar a forma como a sua instituição desenvolve e valida dispositivos médicos.

Fabrico in-house ou comercial direto? A resposta depende do seu contexto:

• Começar in-house: Ideal para testar conceitos, reduzir riscos e recolher evidência.
• Escalar para comercial: Quando tiver dados robustos e estiver pronto para o mercado.

Em ambos os casos, é crucial entender os requisitos e desenvolver a estratégia adequada desde o início para poder escalar quando estiver pronto.

Fundamento regulamentar 

O considerando 30 do MDR estabelece que "os centros de saúde devem ter a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar dispositivos a nível interno e dar resposta assim, a uma escala não industrial, às necessidades específicas de grupos de doentes destinatários".

Esta disposição reconhece que a inovação em centros de saúde é essencial para abordar necessidades clínicas específicas que não podem ser satisfeitas por produtos comercializados.

Começar a inovar

O artigo 5.º, n.º 5, do MDR/IVDR representa uma oportunidade única para as instituições de saúde que querem inovar sem a complexidade inicial do fabrico comercial.

Comparado com o fabrico comercial direto:

• O fabrico in-house oferece uma menor barreira de entrada regulamentar.
• Permite a prática clínica real num ambiente controlado antes de comercializar.
• Proporciona evidência robusta que fortalece o futuro dossiê comercial.
• Mantém todos os requisitos de segurança essenciais.

A chave está em ver ambas as abordagens como complementares, não excludentes. O fabrico in-house pode ser o degrau inteligente rumo a uma comercialização bem-sucedida, cumprindo rigorosamente as condições estabelecidas e mantendo a documentação e rastreabilidade necessárias desde o primeiro dia. Se necessitar de suporte, contacte-nos.

Na Ambit Iberia somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de TI. Ajudamos os setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de dispositivos médicos IVD (in vitro diagnosis) a cumprir com a regulação em todo o ciclo de vida do produto. Concebemos e implementamos infraestruturas inovadoras graças a uma oferta de serviços globais como alavanca facilitadora da transformação digital.