Nos últimos anos, muitas organizações aceleraram a sua digitalização: migração para a nuvem, novos sistemas, virtualização, maior volume de dados. Mas há uma pergunta que raramente se faz de forma explícita e que, no entanto, é crítica em setores regulados como o farmacêutico, o hospitalar ou o de dispositivos médicos: A minha infraestrutura de TI está realmente qualificada para operar com garantias? 

 Neste artigo, procuramos ajudá-lo a responder a essa pergunta. 

A qualificação de TI 

Pode ser que a sua equipa de Tecnologias da Informação (TI) se encarregue de manter os sistemas em funcionamento, gerir servidores, backups e comunicações. Mas em ambientes regulados, funcionar não é suficiente. O que importa é demonstrar que tudo está sob controlo, documentado, testado e em conformidade com regulamentos como GAMP 5, Anexo 11 ou 21 CFR Parte 11.

E aqui entra em jogo um conceito que cada vez mais empresas estão a adotar: a qualificação da infraestrutura de TI (IT Infrastructure Qualification).

O que significa qualificar a infraestrutura de TI? 

De forma simples, qualificar uma infraestrutura de TI é verificar e deixar documentado que:

  • A infraestrutura está corretamente instalada.
  • Funciona tal e qual como deve funcionar.
  • Cumpre os requisitos técnicos, regulamentares e de segurança.
  • Permite que os sistemas regulados executados sobre ela o façam sem riscos.

Na prática, é uma forma de garantir que a base tecnológica da organização é fiável, segura e auditável.

Por que razão é tão importante em ambientes regulados? 

Numa indústria regulada, a infraestrutura de TI não é apenas um "meio" para executar sistemas: é parte do ecossistema que protege a integridade dos dados, um elemento fundamental em qualquer auditoria.

A ausência de qualificação pode traduzir-se em:

  • Riscos de não cumprimento regulamentar.
  • Incidentes de segurança ou corrupção de dados.
  • Perda de rastreabilidade.
  • Achados em auditorias ou inspeções.
  • Dificuldades para integrar novos sistemas validados.

Pelo contrário, uma infraestrutura qualificada torna-se um ativo estratégico, reduz riscos e transmite confiança tanto a auditores como a clientes.

Como se qualifica uma infraestrutura de TI (sem tecnicismos desnecessários) 

Embora a disciplina tenha a sua complexidade técnica, a abordagem pode explicar-se facilmente em quatro fases:

1. Planeamento e Requisitos

Define-se o que a infraestrutura deve cumprir: segurança, desempenho, regulamentação aplicável, documentação, configurações mínimas, etc.

2. Análise de Riscos

Avaliam-se os pontos críticos e priorizam-se os testes necessários para os controlar.

3. Testes IQ e OQ

  • IQ (Installation Qualification): Comprova que tudo está corretamente instalado: hardware, software de base, configurações, acessos, licenças, etc.
  • OQ (Operational Qualification): Verifica que a infraestrutura funciona de forma estável e segura sob condições normais de operação.

4. Relatório de Qualificação e Manutenção

Gera-se toda a evidência, registam-se desvios e estabelece-se como se manterá a qualificação no futuro.

Tudo isto converte a infraestrutura num ambiente previsível, seguro e pronto para auditorias.

E que infraestrutura se qualifica?

Mais do que imagina. Entre outros, qualifica-se:

  • Servidores físicos e virtualizados
  • Sistemas operativos
  • Bases de dados
  • Redes e comunicações
  • Armazenamento
  • Sistemas de monitorização
  • Backups e recuperação
  • Segurança perimetral e lógica
  • Plataformas na nuvem

Se um sistema regulado funciona sobre ela, a infraestrutura faz parte do âmbito.

Qualificar a sua infraestrutura de TI não é um luxo, é uma necessidade

Num ambiente onde os dados são críticos e as auditorias são cada vez mais exigentes, a qualificação deixa de ser um formalismo técnico para se tornar numa ferramenta de gestão do risco e de garantia operacional.

A qualificação supõe:

  • Maior segurança e controlo.
  • Menos riscos regulamentares.
  • Mais confiança ao implementar novos sistemas.
  • Evidências claras perante auditorias.

E o mais importante: uma infraestrutura pronta para suportar o crescimento digital de forma segura.

Como a Ambit Iberia o ajuda em todo este processo

En Ambit Iberia desenvolvemos um serviço específico para que as organizações possam qualificar a sua infraestrutura de TI de forma fiável, escalável e alinhada com as normas regulamentares. 

O que inclui? 

✔  Gap Analysis & Assessment: Um diagnóstico de maturidade para perceber onde está e do que necessita. 

✔ Testes IQ e OQ (e PQ, se aplicável) de hardware, software de base, comunicações, backup, segurança, etc. 

✔ Documentação pronta para auditoria, clara e defensável perante qualquer organismo. 

✔ Acompanhamento e suporte em inspeções para responder a perguntas técnicas e regulamentares. 

✔ Uma abordagem GxP Ready, preparada para Data Centers, cloud, ambientes farmacêuticos e hospitalares. 

 

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