En los últimos años, muchas organizaciones han acelerado su digitalización: migración a la nube, nuevos sistemas, virtualización, mayor volumen de datos. Pero hay una pregunta que rara vez se formula de forma explícita y que, sin embargo, es crítica en sectores regulados como el farmacéutico, el hospitalario o el de dispositivos médicos: ¿Mi infraestructura TI está realmente cualificada para operar con garantías?
En este artículo, buscamos ayudarte a responder esa pregunta.
La cualificación IT
Puede que tu equipo de Tecnología de la Información (TI) se encargue de mantener los sistemas en marcha, gestionar servidores, backups y comunicaciones. Pero en entornos regulados, funcionar no es suficiente. Lo que importa es demostrar que todo está bajo control, documentado, probado y conforme a normativas como GAMP 5, Annex 11 o 21 CFR Part 11.
Y aquí entra en juego un concepto que cada vez más empresas están adoptando: la cualificación de la infraestructura IT (IT Infrastructure Qualification).
¿Qué significa cualificar la infraestructura TI?
De forma sencilla, cualificar una infraestructura TI es verificar y dejar documentado que:
- La infraestructura está correctamente instalada.
- Funciona tal y como debe funcionar.
- Cumple requisitos técnicos, normativos y de seguridad.
- Permite que los sistemas regulados que se ejecutan sobre ella lo hagan sin riesgos.
En la práctica, es una forma de garantizar que la base tecnológica de la organización es fiable, segura y auditable.
¿Por qué es tan importante en entornos regulados?
En una industria regulada, la infraestructura TI no es solo un “medio” para ejecutar sistemas: es parte del ecosistema que protege la integridad del dato, un elemento fundamental en cualquier auditoría.
La ausencia de cualificación puede traducirse en:
- Riesgos de no cumplimiento normativo.
- Incidentes de seguridad o corrupción de datos.
- Pérdida de trazabilidad.
- Hallazgos en auditorías o inspecciones.
- Dificultades para integrar nuevos sistemas validados.
Por el contrario, una infraestructura cualificada se vuelve un activo estratégico, reduce riesgos y aporta confianza tanto a auditores como a clientes.
Cómo se cualifica una infraestructura TI (sin tecnicismos innecesarios)
Aunque la disciplina tiene su complejidad técnica, el enfoque puede explicarse fácilmente en cuatro fases:
- Planificación y requisitos
Se define qué debe cumplir la infraestructura: seguridad, rendimiento, normativas aplicables, documentación, configuraciones mínimas, etc.
- Análisis de riesgos
Se evalúan los puntos críticos y se priorizan las pruebas necesarias para controlarlos.
- Pruebas IQ y OQ
IQ (Installation Qualification)
Comprueba que todo está correctamente instalado: hardware, software base, configuraciones, accesos, licencias, etc.
OQ (Operational Qualification)
Verifica que la infraestructura funciona de forma estable y segura bajo condiciones normales de operación.
- Revisión, documentación y mantenimiento
Se genera toda la evidencia, se registran desviaciones y se establece cómo se mantendrá la cualificación a futuro.
Todo ello convierte la infraestructura en un entorno predecible, seguro y listo para auditorías.
¿Y qué infraestructura se cualifica?
Más de la que imaginas. Entre otros se cualifica:
- Servidores físicos y virtualizados
- Sistemas operativos
- Bases de datos
- Redes y comunicaciones
- Almacenamiento
- Sistemas de monitorización
- Backups y recuperación
- Seguridad perimetral y lógica
- Plataformas en la nube
Si un sistema regulado funciona sobre ella, la infraestructura forma parte del alcance.
Cualificar tu infraestructura TI no es un lujo, es una necesidad
En un entorno donde los datos son críticos y las auditorías son cada vez más exigentes, la cualificación deja de ser un formalismo técnico para convertirse en una herramienta de gestión del riesgo y de garantía operativa.
La cualificación supone:
• Mayor seguridad y control.
• Menos riesgos regulatorios.
• Más confianza al implantar nuevos sistemas.
• Evidencias claras ante auditorías.
Y lo más importante: una infraestructura lista para soportar el crecimiento digital de forma segura.
Cómo te ayuda Ambit Iberia en todo este proceso
En Ambit Iberia hemos desarrollado un servicio específico para que las organizaciones puedan cualificar su infraestructura TI de forma fiable, escalable y alineada con normativas regulatorias.
¿Qué incluye?
✔ Gap Analysis & Assessment: un diagnóstico de madurez para entender dónde estás y qué necesitas.
✔ Cualificación completa (IQ/OQ/PQ si aplica) de hardware, software base, comunicaciones, backup, seguridad, etc.
✔ Documentación lista para auditoría, clara y defendible ante cualquier organismo.
✔ Acompañamiento y soporte en inspecciones para responder preguntas técnicas y regulatorias.
✔ Un enfoque GxP Ready, preparado para Data Centers, cloud, entornos farmacéuticos y hospitalarios.
¿Quieres que te ayudemos? Contáctanos
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