ISO 13485: A norma-chave para a segurança e qualidade em dispositivos médicos

Num setor tão crítico como o dos dispositivos médicos, a segurança do doente e o cumprimento normativo são prioridades absolutas. Por isso, contar com um sistema de gestão da qualidade específico e certificado, como o estabelecido pela norma ISO 13485:2016, não é apenas uma vantagem competitiva, mas sim uma necessidade regulamentar e estratégica.  

Neste artigo, na Ambit Iberia, explicamos-lhe por que razão esta norma é essencial, como implementá-la e que benefícios aporta às organizações do setor sanitário.  

O que é a ISO 13485? 

A norma ISO 13485 é um padrão internacional concebido especificamente para organizações que concebem, desenvolvem, fabricam, instalam ou prestam serviços relacionados com dispositivos médicos. O seu objetivo principal é garantir a qualidade e a segurança ao longo de todo o ciclo de vida do produto, desde a sua conceção até ao seu uso final por parte de profissionais e doentes.

Embora partilhe muitos princípios com a ISO 9001, a ISO 13485 está orientada para os requisitos regulamentares e para a gestão do risco aplicada especificamente ao âmbito sanitário. É compatível com a ISO 9001, mas não a substitui, dado que esta última está focada em setores industriais mais amplos.

Por que razão é crucial implantar um Sistema de Gestão da Qualidade segundo a ISO 13485? 

A implantação desta norma garante uma qualidade constante nos dispositivos médicos e está diretamente relacionada com:

• A segurança do doente
• O cumprimento da regulação
• A capacidade operacional da empresa

Além disso, assegura que os dispositivos médicos sejam não só funcionais e eficazes, mas também conformes com os requisitos tanto regulamentares como do cliente.

Diferenças-chave entre ISO 13485 e ISO 9001 

 Apresentamos a seguir uma tabela comparativa entre as normas ISO 9001 e ISO 13485: 

Passos-chave para implantar um SGQ baseado na ISO 13485

1. Obter a norma ISO 13485:2016.
2.  Definir o âmbito de aplicação: Política de qualidade e manual do sistema.  
3.  Realizar uma análise GAP, especialmente se já tiver implantada a ISO 9001. 
4.  Identificar requisitos adicionais necessários para cumprir a norma. 
5. Desenvolver um plano de ação: tarefas, responsáveis, documentação, recursos e prazos. 
6. Conceber e implementar a documentação do sistema.  
7.  Formar o pessoal envolvido.  
8.  Executar o plano e colocar em funcionamento o sistema de gestão da qualidade.  

Como obter e manter a certificação ISO 13485 

Uma vez implementado o sistema, estes são os passos para o certificar:

1. 1.  Auditorias internas e revisão pela Direção. 
   2. Selecionar um organismo certificador acreditado.
   3. Superar a auditoria de certificação externa.
   4. Obter a certificação (válida durante 3 anos).
   5. Realizar auditorias de vigilância anuais para manter a certificação.

Benefícios da certificação ISO 13485:2016

A certificação não só abre portas em termos comerciais, como também demonstra um compromisso firme com a segurança do doente e a qualidade. Entre as suas principais vantagens, destacam-se:

• Garante a segurança do doente e a eficácia do produto.
• Possibilita a colaboração com grandes empresas e organismos públicos.
• Reforça a reputação e a confiança na marca.
• Facilita a expansão para novos mercados internacionais.
• Melhora a gestão documental e a eficiência interna.
• Aumenta a satisfação do cliente e, consequentemente, os resultados do negócio.

Como a Ambit Iberia o/a pode ajudar

Na Ambit Iberia, acompanhamos empresas do setor sanitário na implantação e certificação de normas como a ISO 13485, oferecendo consultoria, formação e suporte técnico especializado. A nossa abordagem garante uma transição eficiente, conforme e orientada para resultados tangíveis. 

Se tem interesse neste tema e quer ouvir diretamente os especialistas, não perca o nosso podcast Ambit Talks, onde a Sofía Vega e o Francesc Garrido falam sobre esta norma e as chaves a ter em conta. Ouça-o aqui!